Министерством промышленности и торговли РФ подготовлен проект постановления «Об установлении ограничений на допуск лекарственных средств, происходящих из иностранных государств, при осуществлении закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд». Ограничения коснутся закупок лекарственных средств, которые производятся не в странах Таможенного союза.
По кому больнее ударит импортозамещение: по импортным производителям лекарств или отечественным потребителям? Как отразится запрет на работе государственных медучреждений?
На эти и другие вопросы в ходе пресс-конференции ответил генеральный директор Ассоциации российских фармацевтических производителей Виктор Александрович Дмитриев.
Понимая высокий градус интереса к этому законопроекту, Виктор Александрович в начале разговора с представителями прессы постарался внести ясность в историю вопроса.
– С санкциями это никоим образом не связано. Поддержка локального фармпрома обсуждалась давно, а с 2009 года начала реализовываться федеральная целевая программа по развитию фармацевтической промышленности. За пять лет сделано много: построены новые предприятия со стопроцентным российским капиталом с нуля, локализовалось достаточно много зарубежных транснациональных компаний, имеющих производственные площадки в РФ, также провелась реконструкция и ремонт многих фармпредприятий, которые функционируют еще с советских времен.
Если бы это вопросы прозвучали 5–7 лет назад, то я был бы солидарен с теми, кто видит в этом законопроекте определенные риски. Но сегодня ситуация иная.
Хочу обратить внимание, что речь в законопроекте идет не об иностранных, а об импортируемых лекарственных препаратах в бюджетных закупках.
В начале августа этого года появился проект данного Постановления, 27 августа было совещание в Минпромторге, где собрались отечественные производители, представители отраслевых объединений. Было предложено на площадке нашей ассоциации создать открытую рабочую группу для доработки этого законопроекта. А в середине октября Минпромторг планирует внести в правительство РФ на дальнейшее согласование.
Виктор Дмитриев
Глава Ассоциации российских фармацевтических производителей еще раз подчеркнул, о каких препаратах идет речь:
– Это все лекарственные препараты, произведенные на территории РФ, независимо от капитала компании – иностранного, российского, смешанного. И в данном случае не идет речь о глубине переработки. То есть даже те препараты, которые просто упакованы в России, будут восприниматься системой закупок как российские препараты, и будут попадать на бюджетные торги. Сами торги не изменятся, будут проводиться, как и раньше по Закону 44.
Виктор Дмитриев считает спекуляцией опасения людей, страдающих диабетом, онкологией и другими тяжелыми заболеваниями, по поводу нововведений и прокомментировал ситуацию касательно производства инсулина.
– Есть три глобальных игрока на мировом рынке инсулина – Sanofi-Aventis, Novo Nordisk и Eli Lilly. Первые два игрока имеют производство в России, а Eli Lilly ведет переговоры с одним российским партнером. Таким образом, неправильные толкования насчет иностранных продуктов должны быть сразу отброшены.
Еще было подчеркнуто, что «ни о каком запрете ввоза лекарственных препаратов на территорию России речи не идет. Все как ввозилось, так и будет ввозиться. И на коммерческом рынке будут те препараты, которые зарегистрированы в РФ. Речь идет бюджетных торгах. Если в нашей стране производятся аналоги того или иного препарата, который будет разыгрываться на торгах, то импортируемый препарат не будет участвовать в торгах.
На вопрос журналиста: «То есть Вы подтверждаете, что фактически будут только дженерики?» генеральный директор Ассоциации российских фармацевтических производителей Виктор Александрович Дмитриев ответил однозначно:
– В бюджетных торгах да, только дженерики. Но если оригинальный препарат производится на территории России, то он также будет иметь право играть на торгах, как и дженерик. Даже если он просто упакован на территории РФ.
Еще Виктор Дмитриев сказал, что пока не существует критериев определения глубины переработки лекарств, фармацевты по-прежнему базируются на статье 58 Таможенного кодекса Таможенного Союза, который определяет страну происхождения товара.
Еще вопрос журналиста:
– Насколько российское фармпроизводство может составить достойную конкуренцию зарубежным фармкомпаниям?
– В чем оценивать – в процентах, баллах, килограммах?
Стоимость упаковки наших лекарств в 2–2,5 раза меньше импортируемой упаковки. Хорошо это или плохо – вопрос философский. Мы можем добиться 90% GMP (Стандарт GMP (Good Manufacturing Practice – Надлежащая производственная практика) – система норм, правил и указаний в отношении производства – ред.), либо полностью закрыв поставку импортных препаратов, либо резко увеличив стоимость российских.
Что касается конкурентоспособности – на сегодняшний момент она достаточно высокая. Есть примеры, когда продукция полностью российских предприятий поставляется не только в страны СНГ, Юго-Восточной Азии, но и в Европу.
Другое дело, что сегодня российский фармпром достаточно пестрый. Есть компании, далекие от GMP, а есть компании, работающие по мировым стандартам. С 1 января 2014 г. GMP стала обязательной, и Минпромторгу вверено инспектировать и определять соответствие предприятия разработанному плану».
Про повышение или понижение цен на лекарства глава Ассоциации ответил уклончиво – в целом изменение цен сейчас меньше уровня инфляции и вряд ли что-то изменится в ближайшее время.
От корреспондента «Правмира» прозвучали такие вопросы:
– Скажите, а ведется какая-то работа по обратной связи? Поясните, пожалуйста, такие примеры. Онкологическим больным выписывают химиотерапию, отправляют по месту жительства и там обычно предлагают заменители лекарств, дженерики. Но люди, которые уже долго лечатся, прекрасно понимают, что будут побочные эффекты, и вынуждены за свои деньги покупать оригинальный препарат. И фактически, если у кого-то нет денег, они лечатся только дженериками. И сколько случаев, что «побочка», особенно для ослабленных больных, бывает просто роковая.
Где гарантия, что будет соблюдаться эффективность лечения, которая должна быть? Это раз. И второе: если эта практика уже существует и в таких масштабах, то разве сейчас она не усугубится этим законом?
– Вы подняли достаточно серьезные темы, которые обсуждаются, и мы предполагаем, что они будут решаться. Первая тема касается качества экспертной работы. В момент вывода препаратов на рынок все компании проходят предрегистрационную экспертизу, о чем я говорил. И в рамках этой экспертизы необходимо подтвердить эффективность, безопасность и качество этого препарата. Существуют разные схемы для таблетированных форм, для инъекционных и так далее, не будем вдаваться в эти подробности.
Мы столкнулись с тем, что выведя препарат на рынок, получив добро от экспертов, от тех же профессоров, академиков, мы видим, что потом возникают вопросы: препарат не работает или работает не так, как он раньше работал, хотя мы всё сделали по закону. И в связи с этим мы внесли поправки в 61-й закон, которые сейчас прошли в правительство.
Встал вопрос взаимозаменяемости. Пока это касается только фармацевтического препарата Биммунал, который применяют в онкологии, гинекологии и так далее. Компания должна подтвердить его взаимозаменяемость – не просто эффективность и безопасность, а что его компоненты соответствуют оригинальному препарату. После этого препарат может участвовать в торгах. Но это пока будущее поправок к 61-му закону.
Вторую тему вы подняли про несовершенство системы фармнадзора. Мы сталкиваемся с тем, что часто слышим и от пациентов, и от врачей, что один препарат работает, а второй совсем не работает. Каждый врач обязан обо всех побочных эффектах сообщать в Росздравнадзор. И сообщать об этом не просто для того, чтобы компанию наказать, а потому что любой препарат, особенно для химиотерапии, обладает побочными эффектами. Парацельс еще говорил: «Доза делает из яда лекарство, и из лекарства – яд». Это делается, для того чтобы разбирать каждый конкретный случай: это проблема препарата, это проблема лечения или это проблема индивидуальной переносимости, либо это проблемы компетентности врача. К сожалению, каждый из этих примеров существует.
Причин для того, чтобы врач не сообщал о побочных эффектах, на самом деле, очень много – с одной стороны, к сожалению, у нас на стадии студенческой скамьи не обучают, как заполнять эти формы о побочных эффектах. И многие главные врачи категорически запрещают выдавать такую информацию, опасаясь, что в отношении лечебного учреждения будут какие-то репрессивные последствия, что у них «побочки» больше и так далее. Есть и такие случаи.
Еще одна из причин: врач просто не хочет на это тратить время. Ему проще оставить так, как есть, в лучшем случае поделиться на кухне этой информацией и всё.
Из-за этого получается, что мы не видим объективной картины – это виноват препарат, это какая-то индивидуальная непереносимость? Более того, мы часто воспринимаем подобную информацию, когда она выскакивает в средствах массовой информации, как недобросовестную конкуренцию. У нас был случай в прошлом году, когда специалист одного уважаемого лечебного учреждения заявил о том, что после того, как закупили дженерики, всем стало плохо, и все там начали болеть. Мы тут же обратились в Росздравнадзор с просьбой уточнить, была ли информация из этого учреждения о том, что это происходило. Нет, такой информации не было. Специалист потом извинялся перед нами.
Поэтому я понимаю, о чем вы говорите. Это системные проблемы, которые надо решать всем обществом: и через нормативно-правовые акты; и через образование и врачей, и пациентов, и регуляторов; и через принятие определенных решений. Повлияет ли принятие этого постановления на этот процесс, не буду гадать, может быть и так, и так. Но то, что вопросы надо решать и вопросы фармнадзора, и вопросы качества регистрации – это факт.
– Так, может быть, все-таки не спешить с принятием закона? Понимаете, понятно, что врачи могут бояться, больные тоже. Но есть и различные фонды, и общества. Например, я знаю, в Казани есть общество, которое занимается диабетиками, и там есть собственная большая статистика. Эти люди вряд ли хотят что-то плохое сделать, какой-то фармкомпании. Может быть, начинать с этого? Собрать снизу информацию? Я думаю, что вы тоже открываете соцсети и Интернет и видите, что диабетики говорят: «Всё, нам осталось жить два года». Онкобольные говорят: «Всё, это конец». Про антибиотики – то же самое. Понимаете, это не потому, что кто-то где-то что-то услышал, а люди действительно серьезно это прорабатывают и понимают, чем это может грозить.
– Я, наверное, лучше вернусь к тому, о чем я говорил, раз мы говорим о диабете. Здесь больше речь идет даже не об аналогах, а о тех препаратах, которые производят на территории Российской Федерации. Там один препарат будет отличаться от другого по клеточному составу, но при этом терапевтический эффект будет одинаковый, мы надеемся, что он такой будет, хотя инсулин – это сложный препарат, пациенту не рекомендуется переходить с одного на другой. Но я к тому, что эти компании локализовались здесь, и их препараты мы воспринимаем как российские.
– Вы сейчас говорите о госзакупках. Но если люди не могут даже в больницах и по направлению получить то лекарство, которое реально действует, они его покупают. Понимаете, вместо того, чтобы изучить спрос и понять, что да, есть такой и такой инсулин, но он не работает, и люди за свои деньги идут, покупают тот, что работает. Может быть, он останется в коммерческом сегменте, но, скорее всего, подорожает и, может быть, его невыгодно будет вообще ввозить. Мало того, что останется та же самая система, которая уже сейчас не работает, так она еще и усилится.
– Ну, я бы так категорически не говорил. Вы знаете, инсулиновый рынок, во-первых, большой, и он достаточно привлекательный в плане бизнеса. Мы знаем, что очень много страстей вокруг этого разгорается. И российские компании, которые занялись этой проблематикой, для начала изучали рынок, где российские компании со 100%-ным капиталом не присутствовали, где сидели в основном три мировых гиганта.
Мы смотрели ситуацию: область один год закупает инсулин одной компании, второй год она закупает патент на инсулин другой компании, третий год – третьей. Ничего не происходит. Но как только кто-то начинает терять долю рынка, мы тут же получаем письма от пациентских организаций.
Я понимаю, что это вопрос очень непростой. Я с вами согласен, что им надо заниматься и нельзя его просто так отбрасывать. Надо выносить его в какую-то плоскость пиара, обсуждения и так далее.
Почему я возвращаюсь к тому, о чем мы говорили? Любой побочный эффект должен быть разобран. Иначе мы так и будем до бесконечности говорить: это хорошее, это плохое.
Я вам расскажу ситуацию, с которой мы столкнулись. Одна из российских компаний зарегистрировала первый биоаналог препарата, на рынок он еще не попал. Впереди предстояли торги. И мы, и Минздрав получил кучу писем с тем, насколько все страшно, хотя на рынке этого препарата еще не было. Поэтому в каждой из этих историй есть доля и лукавства, и честных моментов, поэтому давайте будем объективны и будем смотреть на все реально.
Подготовила Тамара Амелина
