Власти хотят снять запрет на применение зарубежных исследований лекарств

Вице-премьер РФ Аркадий Дворкович дал поручения Минздраву, Минпромторгу и Минобрнауки снять запрет на свободное использование клинических исследований новых препаратов, сообщает РБК со ссылкой на письмо чиновника. Минздрав уже разместил соответствующий законопроект на портале проектов нормативных актов regulation.gov.ru. В течение двух месяцев будет проходить его публичное обсуждение.

Инициатива правительства позволит фармкомпаниям, которые производят медикаменты-дженерики, аналогичные по своему составу и свойствам зарубежным препаратам, беспрепятственно пользоваться исследованиями иностранных коллег. Это должно удешевить и ускорить вывод на рынок дженериков.

Проведение клинических исследований лекарств — обязательная процедура для фармкомпаний, выводящих на рынок не имеющие аналогов медикаменты. Стоимость таких исследований, с помощью которых производители доказывают властям эффективность и безопасность своего препарата, составляет десятки миллионов долларов, сообщила журналистам исполнительный директор Ассоциации организаций по клиническим исследованиям Светлана Завидова.

Производители дженериков как правило доказывают эффективность своих средств ссылками на исследования оригинального препарата. Но в большинстве развитых стран действует так называемый режим запрета на использование клинических исследований препаратов фармкомпаниями. Предполагается, что во время периода запрета фармкомпании-инноваторы могут окупить свои затраты на разработку эксклюзивного препарата, избежав конкуренции со стороны производителей аналогов. В России такой запрет действует с 2012 года.

Эксперты уверены, что если запрет будет снят, России будет очень трудно обосновать необходимость введения новых правил среди стран — участниц ВТО. Обычно в таких случаях, рассказывает он, организация заставляет государство-нарушителя принять меры по устранению нормативных барьеров, которые имеют дискриминационный эффект для внешних игроков по сравнению с внутренними.