«Это
Фото: Dana-Farber Cancer Institute
Фото: Dana-Farber Cancer Institute
Немецкая компания Miltenyi Biotec приостановила поставки в Россию технологий и оборудования для клеточной терапии онкогематологических больных, подтвердил «Правмиру» профессор Алексей Масчан. Это лечение в центре им. Дмитрия Рогачева консилиум назначал детям, которым другие методы уже не могли помочь. 

Клеточная терапия спасла более 100 жизней

Miltenyi Biotec приняла решение приостановить поставки в Россию технологий и оборудования для клеточной терапии онкогематологических больных в связи с ситуацией на территории Украины. По технологиям этой компании Национальный медицинский исследовательский центр (НМИЦ) детской гематологии, онкологии и иммунологии имени Дмитрия Рогачева проводил CAR-T-терапию среди детей.

В рамках этого метода у пациента забирают T-лимфоциты, размножают их и генетически модифицируют, обучая распознавать раковые клетки с помощью специальных белков на поверхности, и вводят обратно пациенту. 

Алексей Масчан

— Компания Miltenyi Biotec много сделала, чтобы в нашей стране эта технология появилась у одних из первых в мире. И мы, кроме хорошего отношения и всемерной поддержки, от них ничего не видели, — говорит профессор Алексей Масчан,  заместитель генерального директора НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева. — Решение приостановить поставки реагентов и материалов для нас и наших пациентов более чем чувствительное, поскольку мы вынуждены остановить клеточную CAR-T-терапию в данном формате.  

В России использование CAR-T клеточной терапии проводилось в рамках клинических исследований, отмечает Алексей Масчан. Больше 100 пациентов получили ее с 2018 года. 

— Для многих пациентов решение о прекращении поставок будет означать отсутствие надежды на излечение, хотя сейчас запущен процесс регистрации производимых «большой» фармой CAR-T клеток, — сообщил «Правмиру» Алексей Масчан.

«Правмир» отправил запрос в компанию Miltenyi Biotec, но пока не получил ответа.

«Пациенты будут лечиться по старинке»

Илья Ясный

— Отказ Miltenyi Biotec от поставок расходных материалов для пациентов значит одно — они умрут. Новейшая терапия — это, можно сказать, последняя надежда, — говорит Илья Ясный, руководитель научной экспертизы фармацевтического венчурного фонда Inbio Ventures. — Клеточную терапию получают только те, кто прошел предыдущие 3–4 линии терапии, и после них наступила прогрессия, то есть возобновилась болезнь. До изобретения этого вида терапии в течение 2–3 лет умирали все. Сейчас больше половины выживают, причем без признаков болезни. 

По словам Ильи Ясного, потребность в клеточной терапии для России — больше 500 человек в год. И теперь и дети, и взрослые лишены возможности получить эту помощь.

— Пациенты будут лечиться по старинке, — предполагает Илья Ясный. — Это значит, получать огромные дозы химиотерапии. Там побочные эффекты очень тяжелые. В случае прогрессии терапию нужно получать достаточно быстро, можно попытаться отвезти пациента, например, в Израиль. Но в нынешней ситуации — собрать деньги, договориться — на это все может просто не хватить времени.

Онколог Михаил Ласков считает клеточную терапию хорошим инструментом, который мог помогать как детям, так и взрослым. 

— Эта технология незаменима, и жизни, которые могут быть с помощью нее спасены, при помощи других технологий спасены быть не могут, — отметил Михаил Ласков.

«Это было клиническое исследование»

Михаил Ласков

Онколог Михаил Ласков подчеркивает, что CAR-T клеточная терапия использовалась в России для десятков людей и не была рутинной практикой.

— Это достаточно эффективная технология, но важно понять, что она применялась в рамках клинического исследования, — говорит Михаил Ласков. — И эта ситуация касается десятков людей. По сравнению с другими проблемами, которые сейчас создались, это, конечно, капля в море. Но как это объяснить родителям ребенка, который мог быть вылечен, но не сможет теперь?

Илья Ясный, руководитель научной экспертизы фармацевтического венчурного фонда Inbio Ventures, отмечает, что применение CAR-T клеточной терапии в России было очень важным не только для пациентов, но и для российской науки. 

— В Европе и США клеточная аутологичная терапия — из клеток самого пациента — считается лекарственным продуктом, к ней применяются такие же требования. В России клетки не считаются лекарством, а биомедицинским клеточным продуктом. Требования те же, что к лекарствам, просто продублировано лекарственное законодательство и гораздо хуже проработано — как их применить, как производить, как контролировать. Опыт применения таких продуктов в России как раз очень важен для того, чтобы набрать опыт.

Можно ли создать клеточную терапию в России?

Наладить CAR-T клеточную терапию в России — технологически трудная задача, считает профессор Алексей Масчан.

— В России есть некоторые компоненты технологии, но пока разработки даже не вышли на доклиническую фазу, то есть еще не начались испытания на животных, — прокомментировал «Правмиру» замгенерального директора Центра им. Дмитрия Рогачева. — Выведение этой технологии на «индустриальный» уровень, не на героическое лечение единичных пациентов, а всех, кому эта терапия нужна — а это сотни и тысячи пациентов в год — под большим вопросом. Потому что пока, к сожалению, технологической базы еще не закладывалось.  

Аполлинария Боголюбова

В России ищут решения, которые позволят проводить пациентам САR-T клеточную терапию, рассказала «Правмиру» Аполлинария Боголюбова, заведующая лабораторией трансплантационной иммунологии НМИЦ гематологии. Клинические исследования планируют начать в конце 2023 года.

Аполлинария Боголюбова пояснила, что Miltenyi прекратил поставку CliniMACS Prodigy — широко используемых приборов для магнитной сепарации и процессинга клеток человека в закрытом контуре. 

— Мы рассматриваем возможность закупки аналогичных приборов у других поставщиков, — сказала Аполлинария Боголюбова. — По данным аналитиков, подобных закрытых систем для процессинга клеток в мире около 80 наименований. Интересно, что в Китае CAR-T клетки вообще делаются с минимальным оборудованием, в открытом контуре, но мы склоняемся к поиску аналогов закрытых систем.

Также Miltenyi перестал давать сам лентивирусный вектор, который и делает Т-клетку CAR-T клеткой. Это источник той самой генетической модификации, которая должна произойти в собственных клетках пациента.

— В нашей лаборатории мы разрабатываем анти-CD-19 вирусный вектор, который будет аналогичен зарубежным технологиям такого рода, — пояснила заведующая лабораторией трансплантационной иммунологии НМИЦ гематологии. — Мы планируем в начале — первой половине 2023 года выйти на доклинические исследования, а в конце 2023-го — на клинические исследования с пациентами. И надеемся, что к этому времени реализуем планы по закупке аналогичного оборудования и обучения на нем. Надо объединиться и совместными усилиями найти выход из этой ситуации. 

Это огромный вызов для всего российского научного сообщества, заключила Аполлинария Боголюбова.

Подготовили Марфа Гузеева, Мария Божович, Дарья Кельн

Помогите Правмиру
Сейчас, когда закрыто огромное количество СМИ, Правмир продолжает свою работу. Мы работаем, чтобы поддерживать людей, и чтобы знали: ВЫ НЕ ОДНИ.
18 лет Правмир работает для вас и ТОЛЬКО благодаря вам. Все наши тексты, фото и видео созданы только благодаря вашей поддержке.
Поддержите Правмир сейчас, подпишитесь на регулярное пожертвование. 50, 100, 200 рублей - чтобы Правмир продолжался. Мы остаемся. Оставайтесь с нами!
Лучшие материалы
Друзья, Правмир уже много лет вместе с вами. Вся наша команда живет общим делом и призванием - служение людям и возможность сделать мир вокруг добрее и милосерднее!
Такое важное и большое дело можно делать только вместе. Поэтому «Правмир» просит вас о поддержке. Например, 50 рублей в месяц это много или мало? Чашка кофе? Это не так много для семейного бюджета, но это значительная сумма для Правмира.