«Это
Фото: Dana-Farber Cancer Institute
Фото: Dana-Farber Cancer Institute
Немецкая компания Miltenyi Biotec приостановила поставки в Россию технологий и оборудования для клеточной терапии онкогематологических больных, подтвердил «Правмиру» профессор Алексей Масчан. Это лечение в центре им. Дмитрия Рогачева консилиум назначал детям, которым другие методы уже не могли помочь. 

Клеточная терапия спасла более 100 жизней

Miltenyi Biotec приняла решение приостановить поставки в Россию технологий и оборудования для клеточной терапии онкогематологических больных в связи с ситуацией на территории Украины. По технологиям этой компании Национальный медицинский исследовательский центр (НМИЦ) детской гематологии, онкологии и иммунологии имени Дмитрия Рогачева проводил CAR-T-терапию среди детей.

В рамках этого метода у пациента забирают T-лимфоциты, размножают их и генетически модифицируют, обучая распознавать раковые клетки с помощью специальных белков на поверхности, и вводят обратно пациенту. 

Алексей Масчан

— Компания Miltenyi Biotec много сделала, чтобы в нашей стране эта технология появилась у одних из первых в мире. И мы, кроме хорошего отношения и всемерной поддержки, от них ничего не видели, — говорит профессор Алексей Масчан,  заместитель генерального директора НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева. — Решение приостановить поставки реагентов и материалов для нас и наших пациентов более чем чувствительное, поскольку мы вынуждены остановить клеточную CAR-T-терапию в данном формате.  

В России использование CAR-T клеточной терапии проводилось в рамках клинических исследований, отмечает Алексей Масчан. Больше 100 пациентов получили ее с 2018 года. 

— Для многих пациентов решение о прекращении поставок будет означать отсутствие надежды на излечение, хотя сейчас запущен процесс регистрации производимых «большой» фармой CAR-T клеток, — сообщил «Правмиру» Алексей Масчан.

«Правмир» отправил запрос в компанию Miltenyi Biotec, но пока не получил ответа.

«Пациенты будут лечиться по старинке»

Илья Ясный

— Отказ Miltenyi Biotec от поставок расходных материалов для пациентов значит одно — они умрут. Новейшая терапия — это, можно сказать, последняя надежда, — говорит Илья Ясный, руководитель научной экспертизы фармацевтического венчурного фонда Inbio Ventures. — Клеточную терапию получают только те, кто прошел предыдущие 3–4 линии терапии, и после них наступила прогрессия, то есть возобновилась болезнь. До изобретения этого вида терапии в течение 2–3 лет умирали все. Сейчас больше половины выживают, причем без признаков болезни. 

По словам Ильи Ясного, потребность в клеточной терапии для России — больше 500 человек в год. И теперь и дети, и взрослые лишены возможности получить эту помощь.

— Пациенты будут лечиться по старинке, — предполагает Илья Ясный. — Это значит, получать огромные дозы химиотерапии. Там побочные эффекты очень тяжелые. В случае прогрессии терапию нужно получать достаточно быстро, можно попытаться отвезти пациента, например, в Израиль. Но в нынешней ситуации — собрать деньги, договориться — на это все может просто не хватить времени.

Онколог Михаил Ласков считает клеточную терапию хорошим инструментом, который мог помогать как детям, так и взрослым. 

— Эта технология незаменима, и жизни, которые могут быть с помощью нее спасены, при помощи других технологий спасены быть не могут, — отметил Михаил Ласков.

«Это было клиническое исследование»

Михаил Ласков

Онколог Михаил Ласков подчеркивает, что CAR-T клеточная терапия использовалась в России для десятков людей и не была рутинной практикой.

— Это достаточно эффективная технология, но важно понять, что она применялась в рамках клинического исследования, — говорит Михаил Ласков. — И эта ситуация касается десятков людей. По сравнению с другими проблемами, которые сейчас создались, это, конечно, капля в море. Но как это объяснить родителям ребенка, который мог быть вылечен, но не сможет теперь?

Илья Ясный, руководитель научной экспертизы фармацевтического венчурного фонда Inbio Ventures, отмечает, что применение CAR-T клеточной терапии в России было очень важным не только для пациентов, но и для российской науки. 

— В Европе и США клеточная аутологичная терапия — из клеток самого пациента — считается лекарственным продуктом, к ней применяются такие же требования. В России клетки не считаются лекарством, а биомедицинским клеточным продуктом. Требования те же, что к лекарствам, просто продублировано лекарственное законодательство и гораздо хуже проработано — как их применить, как производить, как контролировать. Опыт применения таких продуктов в России как раз очень важен для того, чтобы набрать опыт.

Можно ли создать клеточную терапию в России?

Наладить CAR-T клеточную терапию в России — технологически трудная задача, считает профессор Алексей Масчан.

— В России есть некоторые компоненты технологии, но пока разработки даже не вышли на доклиническую фазу, то есть еще не начались испытания на животных, — прокомментировал «Правмиру» замгенерального директора Центра им. Дмитрия Рогачева. — Выведение этой технологии на «индустриальный» уровень, не на героическое лечение единичных пациентов, а всех, кому эта терапия нужна — а это сотни и тысячи пациентов в год — под большим вопросом. Потому что пока, к сожалению, технологической базы еще не закладывалось.  

Аполлинария Боголюбова

В России ищут решения, которые позволят проводить пациентам САR-T клеточную терапию, рассказала «Правмиру» Аполлинария Боголюбова, заведующая лабораторией трансплантационной иммунологии НМИЦ гематологии. Клинические исследования планируют начать в конце 2023 года.

Аполлинария Боголюбова пояснила, что Miltenyi прекратил поставку CliniMACS Prodigy — широко используемых приборов для магнитной сепарации и процессинга клеток человека в закрытом контуре. 

— Мы рассматриваем возможность закупки аналогичных приборов у других поставщиков, — сказала Аполлинария Боголюбова. — По данным аналитиков, подобных закрытых систем для процессинга клеток в мире около 80 наименований. Интересно, что в Китае CAR-T клетки вообще делаются с минимальным оборудованием, в открытом контуре, но мы склоняемся к поиску аналогов закрытых систем.

Также Miltenyi перестал давать сам лентивирусный вектор, который и делает Т-клетку CAR-T клеткой. Это источник той самой генетической модификации, которая должна произойти в собственных клетках пациента.

— В нашей лаборатории мы разрабатываем анти-CD-19 вирусный вектор, который будет аналогичен зарубежным технологиям такого рода, — пояснила заведующая лабораторией трансплантационной иммунологии НМИЦ гематологии. — Мы планируем в начале — первой половине 2023 года выйти на доклинические исследования, а в конце 2023-го — на клинические исследования с пациентами. И надеемся, что к этому времени реализуем планы по закупке аналогичного оборудования и обучения на нем. Надо объединиться и совместными усилиями найти выход из этой ситуации. 

Это огромный вызов для всего российского научного сообщества, заключила Аполлинария Боголюбова.

Подготовили Марфа Гузеева, Мария Божович, Дарья Кельн

Поскольку вы здесь...
У нас есть небольшая просьба. Эту историю удалось рассказать благодаря поддержке читателей. Даже самое небольшое ежемесячное пожертвование помогает работать редакции и создавать важные материалы для людей.
Сейчас ваша помощь нужна как никогда.
Материалы по теме
Лучшие материалы
Друзья, Правмир уже много лет вместе с вами. Вся наша команда живет общим делом и призванием - служение людям и возможность сделать мир вокруг добрее и милосерднее!
Такое важное и большое дело можно делать только вместе. Поэтому «Правмир» просит вас о поддержке. Например, 50 рублей в месяц это много или мало? Чашка кофе? Это не так много для семейного бюджета, но это значительная сумма для Правмира.