Что
Фото: Сергей Петров
Фото: Сергей Петров
Когда стоит вакцинироваться по третьему разу, как создать барьер в месте проникновения вируса, почему новый штамм «помолодел», стоит ли ждать в скором времени одобрения ВОЗ — эти и многие другие вопросы мы задали разработчику «Спутника V» Александру Леонидовичу Гинцбургу. 

Что известно про побочные эффекты 

— Люди боятся тромбов, они были зафиксированы у AstraZeneca. Есть опасения, что образование тромбов каким-то образом связано с векторными вакцинами. 

— Это только вопрос очистки препарата. Если сравнить документацию на технологический процесс получения «Спутника V» и на технологический процесс очистки AstraZeneca, то в «Спутнике V» есть дополнительно две очистки, которые исключают возможность введения в человеческий организм антигенных структур, то есть нуклеиновых кислот, которые провоцируют образование антител к тромбоцитам. 

— Что вообще мы знаем про побочные эффекты и про противопоказания к «Спутнику V»? 

— Уже собрана статистика, которая будет опубликована. В то же самое время надо отдать должное регуляторам других стран, где используется «Спутник V». Насколько я помню, это Аргентина, Мексика, Венгрия, еще какие-то страны. 

Там уже доступны пострегистрационные наблюдения, и никаких побочных эффектов, кроме тех, которые описаны в исходной инструкции по применению, обнаружено не было.

— Но в Бразилии все прошло не так гладко, там были претензии к тому, что аденовирус, являющийся вектором в «Спутнике», способен реплицироваться в организме.  

— В Бразилии не проводилось никаких пострегистрационных исследований. Они просто взяли нашу документацию и по-своему трактовали то, что там написано. Допустили, что в вакцине может содержаться определенное количество «дикого» штамма. Им в рабочем порядке были даны разъяснения, которые их удовлетворили, и они успокоились. В свою очередь Российский фонд прямых инвестиций, который имеет возможность нанять адвокатов, погрозил им пальцем и сказал, что если вы не разберетесь и нам не ответите, то мы обратимся в ваш же бразильский суд. Они разобрались, ответили, на этом инцидент был закрыт. 

— То есть никакого реплицирующегося аденовируса бояться не надо?

— Нет, не надо. 

— И все-таки очень хочется не закрытых обсуждений «в рабочем порядке» и с адвокатами, а публикаций в журналах, хоть в том же Lancet. 

— Я думаю, в ближайшее время материалы будут готовы и опубликованы. Мы еще не знаем где, об этом пока не думали. Хотя логично было бы в Lancet, раз уж там начали, надо продолжать. 

«Индийский» штамм и вакцина в нос

— Лично я привилась раньше всех, в октябре, а сейчас на дворе июнь. Как мне понять, что я сегодня защищена? 

— Скорее всего, вы защищены. Чтобы понять это, можете померить титр антител. С другой стороны, произошла смена штамма. Вместо уханьского штамма циркулирует индийский. Сыворотки, которые получаются против уханьского штамма, годятся и для индийского штамма. Даже если эффективность работы антител несколько ниже, то это совершенно не принципиально.

В России — 139 штаммов коронавируса. Какие из них самые опасные?
Подробнее

Но сейчас оказалось, что характер взаимодействия индийского штамма с нашими клетками иной. Изначальный уханьский штамм, как и его последующие варианты, когда заражает клетку, он просто ее разрывает. Этот научился не разрывать, а растворять мембрану соседней клетки и таким образом путешествовать из одной клетки в другую, образуя многоядерные клетки, так называемые синцитии.

— Что это ему дает?

— Он оказывается постоянно покрыт клеточной мембраной, и это предохраняет его от взаимодействия с антителами, которые образуются или могли бы образовываться из наших клеток памяти. Тот иммунитет, который определяется клетками памяти, в случае индийского штамма фактически не очень нам помогает. Поэтому для того, чтобы противостоять индийскому штамму, надо либо постоянно иметь высокий титр антител, или же создать дополнительный барьер защиты в виде местного иммунитета — то есть проиммунизироваться интраназально.

Интраназальная форма вакцины «Спутник V» — очень бы пригодилась в плане защиты населения от вновь появившегося штамма.

Ну и еще хотелось бы, конечно, иметь более эффективную систему мониторинга и заранее знать, когда новые штаммы начинают появляться в популяции. А не как сейчас, когда он уже достиг 92% в популяции и надо заниматься тушением пожара, а хотелось бы предотвращать его.

— Что это за интраназальная вакцина и где ее взять? 

— Не могу рекомендовать то, что еще Минздрав не разрешил, хотя, по сути, это просто второй компонент той же вакцины, который распыляется в носовой полости и хорошо взаимодействует с рецепторами носоглотки. 

— Но поскольку этот спрей еще не одобрен, то правильная стратегия — привиться в третий раз, чтобы защититься от индийского штамма?

— Совершенно верно. Идти по пути повышения количества вируснейтрализующих антител. 

О путанице с тест-системами

Как скоро после второго компонента вакцины вы рекомендуете сделать эту однократную повторную прививку? И сразу второй вопрос: стоит ли прививаться переболевшим и сколько времени с момента окончания болезни должно пройти?

— На этот вопрос правительство и Министерство здравоохранения оперативно ответили, и, насколько я помню, в новых рекомендациях будет объявлено, что ревакцинацию граждан, которые уже вакцинировались, нужно проводить не ранее чем через 12 месяцев. Но в условиях неблагоприятной эпидемиологической ситуации, т.е. подъема, в котором мы сейчас находимся, через 6 месяцев. Это позволит иметь высокие защитные титры против всех штаммов.

— Рекомендуете ли вы измерять титр антител после вакцинации «Спутником»? Сейчас это делают все.

— Если бы мы были уверены, что все вакцины гарантируют одинаково высокий титр антител, я бы сказал, что нет. У меня сложилось впечатление, что далеко не все вакцины на нашем рынке дают одинаково высокую защиту. 

— То есть измеряем антитела после прививки, чтобы знать, что нам не подсунули «не ту» вакцину?

— Жизнь, к сожалению, заставляет…  

— Сдать на антитела не проблема, но очень трудно интерпретировать результаты, потому что у всех лабораторий они разные. Лично у меня в одной лаборатории их не нашли вообще, а в другой насчитали хороший, высокий титр. Как с этим быть?

— Это проблема. Сейчас тест-систем развелось огромное количество, я не могу гарантировать их качество. Но бывает, что для измерения поствакцинального иммунитета используются тест-системы, которые исходно были направлены на совершенно другие белки, и там, естественно, будут неадекватные результаты. В одном вы получите нули, а в другом — высокие защитные параметры. Я с такими вещами сталкивался неоднократно. Люди показывали бланки тест-систем, которые использовались для определения поствакцинального иммунитета. Сами тест-системы нормальные, просто они исходно были сделаны для другого.

— Неужели невозможно создать унифицированную тест-систему?

— Вы понимаете, это все стандартизовать должен не я, а Росздравнадзор. Там десятки институтов, тысячи человек, вот они и должны этим заниматься. Пусть создают, внедряют, анализируют, у них есть все права, они могут отзывать то, что плохо работает. 

Я уже неоднократно говорил организаторам здравоохранения, что должна быть какая-то общая система пересчета.

Людям нужны гарантии, что тест-система показывает вируснейтрализующие антитела, но на сегодняшний день это не очень получается, да. 

Откуда берется «плавающий» критерий эффективности 

— Когда начнут прививать подростков? Они ведь тоже болеют.

— На прошлой неделе, насколько мне известно, этот вопрос обсуждался в Минздраве. Одобрение протокола исследования «Спутника V» для детей 12-17 лет находится на завершающей стадии. Надеюсь, что промежуток 12-17 лет не будет сокращен, а в течение сентября надеемся получить разрешение «Спутника V» для детей. Это, собственно, категория школьников, которых необходимо защитить в связи с этим индийским штаммом, который сейчас, увы, «помолодел».

— Как вы оцениваете эффективность своей вакцины? Похоже, это какой-то колеблющийся параметр — то 90, то чуть ли не 99. Почему так?

— Он может на протяжении года колебаться в пределах 5-6% на фоне интерферонового статуса населения, хотя сам вирус, как сейчас показала практика, не сезонный, это не грипп. Но интерфероновый статус имеет сезонность, связанную с физическими и эмоциональными нагрузками, с рационом. Когда мы потребляем больше овощей и фруктов, он у нас выше. Интерферон — это природная защита от всех вирусов, от всех инородных нуклеиносодержащих объектов, в первую очередь РНК-содержащих вирусов. 

Хотя популяционно это все не исследовалось.

Почему?

— Очень дорого. Единственное популяционное исследование на моей памяти — со всеми анализами, со всем медицинским сопровождением — это клинические испытания «Спутника V», которые провело правительство Москвы. В нем приняло участие 40 тысяч человек. Больше такого не было. 

Если у кого-то есть такие организационные возможности, как у правительства Москвы, в плане электронных баз, возможности рекрутинга определенных категорий людей и последующих анализов плюс 1,5-2 млрд рублей, то тот да, потянет. 

«Спутник» и туризм

 — Когда будет одобрение ВОЗ? 

— Не знаю. Мы предоставляем Министерству здравоохранения и Российскому фонду прямых инвестиций все необходимые бумаги, которые у нас запрашивают, и они их туда передают. 

Но вы знаете, я насмотрелся на работу этих международных бюрократических структур с 2014 года. Мы разработали вакцину от эболы и неоднократно летали в Женеву, чтобы договориться о возможностях ее использования и продажи через международные фонды в Африку, которая собственных денег на покупку не имеет. 

Все делается на средства международных фондов, и чиновники стоят на страже этих денег, как на последнем рубеже.

Посторонних туда не пускают, поскольку одобрение дает допуск к средствам МВФ, фонда Билла Гейтса, массы других организаций, которые оплачивают поставки крупных партий препаратов в те страны, которые сами за себя заплатить не могут. Так что все это политика и экономика, а не наука. Подпись чиновника ВОЗ сразу подарит 10, 15, 20 миллиардов долларов Российской Федерации. Если бы у нас с вами было по миллиарду долларов, мы бы их кому-нибудь подарили? 

— А чего же китайцам подарили? Sinovac тоже никак не хотели утверждать, но вот только что одобрили, в начале июня. 

— Наверное, там есть какие-то договоренности, механизм сдержек и противовесов, «ты мне — я тебе». Я всех этих вещей и знать не хочу. 

— Ужасно обидно, что, имея работающую вакцину, мы не можем получить международный вакцинный сертификат.

— Я думаю, что в двухстороннем порядке, на уровне правительств двух стран, этот вопрос уладится в ближайшее время. А на уровне международных организаций — вряд ли. Разведут эти два вопроса — допуск к международным деньгам и допуск к международному туризму.

— Это правда, что представители ВОЗ и EMA, европейского регулятора, хотели посетить институт Гамалеи, но их не пустили на режимный объект, и именно это поставило под вопрос одобрение нашей вакцины?

— Вы знаете, много ходит слухов, я далеко не во всем участвую непосредственно. К качеству клинических испытаний и тому, что было опубликовано в журнале Lancet, ни у одной комиссии претензий нет.

А что касается всяких представительских и бюрократических моментов, то тут без конца возникают какие-то сложности и недопонимания, о которых я тоже узнаю только из прессы. 

Про меры по обязательной вакцинации

Каково ваше личное отношение к тому, что людей вынуждают прививаться?

В США детям делают прививку от коронавируса. Врач Татьяна Мельник — о результатах вакцинации
Подробнее

— Это надо было делать 7-8 месяцев назад, а не надеяться на популяционную сознательность. Все самые демократичные страны — Англия, Соединенные Штаты, Израиль — решали все эти вопросы, как в условиях военного положения. Вы заключили сделку в виде заработной платы и трудового соглашения? Отлично, это накладывает на вас определенные обязательства, которые выдвигает работодатель. Не хотите, увольняйтесь. Суд встанет на сторону работодателя.

— То есть вы хотите сказать, что в США и в Израиле была принудительная вакцинация?

— А как вы думаете? В Израиле вы вылетели бы с работы сразу же, а в Америке суды принимают эти иски и заключения печатаются под копирку. Поэтому все, что касается здоровья, требует решительных и выверенных действий, которые должны осуществляться вовремя.

Лучшие материалы
Друзья, Правмир уже много лет вместе с вами. Вся наша команда живет общим делом и призванием - служение людям и возможность сделать мир вокруг добрее и милосерднее!
Такое важное и большое дело можно делать только вместе. Поэтому «Правмир» просит вас о поддержке. Например, 50 рублей в месяц это много или мало? Чашка кофе? Это не так много для семейного бюджета, но это значительная сумма для Правмира.