Перебои с лекарствами для онкопациентов
Из онкологических препаратов в России серьезные проблемы с лекарством онкаспар и с иммуноглобулинами. Онкаспар — критически важный препарат. Он входит в базовый протокол лечения детей с острым лимфобластным лейкозом. Иммуноглобулины — передовой инструмент в онкотерапии.
Елена Грачева
— Многие фармкомпании закрыли свои клинические исследования в России, — говорит Елена Грачева, административный директор фонда AdVita. — Это значит, что они не смогут зарегистрировать инновационные препараты (по законам РФ, они должны повторить в России полный цикл клинических исследований), и пациенты их не получат. Перебои с многими препаратами связаны с усложнившейся логистикой и отсутствием упаковок на русском языке (некоторые препараты разрешено ввозить в упаковках на иностранном языке).
Онкаспар уже уходил с российского рынка в 2019 году в связи со сменой собственника, и на это время его закупали централизованно через Московский эндокринный завод по заявкам из клиник. В этом году препарат снова зарегистрирован, и следовательно, его должны закупать за счет региональных бюджетов.
Но в региональных бюджетах деньги уже распределены, и онкаспар многим регионам закупать просто не за что. Пациентские организации предлагали закупать онкаспар через государственный фонд «Круг добра», но фонд все лекарства приобретает адресно, а тут речь идет о тысячах пациентов.
По расчетам ассоциации «Здравствуй», для устранения возникшего дефицита онкаспара в этом году необходимо закупить 2,8 тысячи флаконов препарата.
Перебои с иммуноглобулинами связывают с тем, что их стало просто невыгодно производить.
— В августе 2022 года ФАС перерегистрировала предельные цены на иммуноглобулин человека (ИЧН), — говорит Елена Грачева. — Стоимость на ИЧН зарубежных производителей выросла, на ИЧН отечественных производителей осталась на прежнем уровне или снижена (например, у компании «Микроген» — в два раза, и она теперь грозится остановить производство).
Минздрав сообщает, что за 10 месяцев 2022 года в гражданский оборот введено 388 тысяч упаковок препаратов с ИЧН, а за весь 2021 год введено 441 тысяча упаковок, и это сопоставимые цифры. Но если пересчитывать с поправкой на дозы, говорят в пациентских организациях, получается снижение на 12%. «Общество пациентов с первичным иммунодефицитом (ООПИД)» и фонд «Подсолнух» проводили опрос о нехватке препаратов с ИЧН. Из 200 опрошенных перебои с иммуноглобулинами отметил 141 человек — то есть речь идет не о 12%, а о гораздо большем количестве людей.
Фото: almazovcentre.ru
По данным пациентских организаций, из-за санкций в России практически встало внедрение CAR-T технологий или клеточной терапии (из организма пациента извлекают T-лимфоциты, после их модификации в лабораторных условиях и обратного введения в организм они приобретают способность распознавать и атаковать опухолевые клетки. — Примеч. авт.). Компания Miltenyi Biotec отказалась поставлять свои технологии в Россию. Идут поиски альтернативных поставщиков.
— Сообщалось, что официально ушла с российского рынка компания Thermo Fischer, — говорит Елена Грачева, — и это очень чувствительно для технологий секвенирования (секвенирование позволяет найти генетические нарушения в опухоли и подобрать на основании полученных данных наиболее эффективную терапию в каждом конкретном случае. — Примеч. авт.).
Нет реактивов компании Qiagen и Metasystems, все это постепенно заменяется аналогами — иногда европейскими, иногда китайскими.
Вместо микроскопов Carl Zeiss постепенно происходит переориентирование на другие компании — впрочем, тут хорошее качество сохраняется (есть Leica, есть Olympus), просто нужно время и ресурсы для приобретения новой техники и ее освоения.
Пока все клиники Петербурга, которых поддерживает AdVita, оказывают помощь пациентам в прежнем объеме. Но во многие протоколы исследований и лечения вносятся оперативные замены реактивов и препаратов на аналоги. Любая замена реактива — это всегда риски, отмечает Елена Грачева.
О том, сократится ли бюджет на закупку препаратов, можно будет сказать только в 2023-м. Так как в этом году деньги на обеспечение людей жизненно важными препаратами были выделены до февраля и к марту уже все торги завершились.
Сложно чинить медтехнику
Ирина Боровова
Есть сложности с запчастями для аппаратов МРТ, КТ, УЗИ, отмечает Ирина Боровова, президент Ассоциации онкологических пациентов «Здравствуй!».
— Я была в Республике Коми, меня поразил руководитель технической службы одного онкодиспансера, — рассказывает она. — У них сломалась трубка в аппарате КТ. В случае поломки ее вынимают, привозят новую из-за рубежа. Но сейчас у них не было возможности оперативно привезти новую трубку. Он сумел сам разобрать и собрать эту трубку. И она работает прекрасно. Кулибины у нас есть — могут починить многое. Но хотелось бы иметь более застрахованную ситуацию.
В начале марта 2022 года правительство определило список товаров, запрещенных для вывоза из России без специального разрешения профильных ведомств. В него вошли более двухсот различных изделий. В том числе и медицинское оборудование. Из-за этого запрета чинить медоборудование стало практически невозможно.
Тогда же, в марте, Ассоциация международных производителей медизделий IMEDA обратилась в правительство России с просьбой отменить запрет на вывоз медоборудования.
Сергей Ванин
— Мы действительно еще в марте проинформировали, что могут возникнуть проблемы с ремонтом медицинской техники из-за этого запрета, — говорит Сергей Ванин, исполнительный директор Ассоциации международных производителей медицинских изделий IMEDA. — Процесс обслуживания техники выстроен так, что если ломается какая-то критически важная часть, то ее везут в сервисный центр, который, как правило, расположен в стране-производителе. Сломанную деталь нужно вернуть, потому что сервисный центр изучает причину поломки. Они изучают дефект и совершенствуют производство. Вы отдаете старую и получаете новую запчасть. Мы, в общем-то, про это письмо и написали: если мы не сможем вывозить запчасти — вопрос времени, когда запасные части закончатся на складах в России.
По словам Сергея Ванина, в марте запаса запчастей для медоборудования в России хватало на полгода.
— Буквально недели полторы назад две наши компании наконец-то получили от правительства индивидуальные разрешения на вывоз конкретных запчастей по списку в европейские страны для ремонта. Две компании спустя несколько месяцев получили разрешения. Фактически, данные разрешения согласованы на уровне вице-премьера правительства, — говорит Сергей Ванин.
Таким образом, вывезти любую запчасть медоборудования для ремонта сейчас можно только с личного разрешения вице-премьера.
Компании добивались согласования своих списков запчастей семь месяцев. Мантуров выдает разрешение под определенным номером, и к этому разрешению прилагается согласованный список запчастей, подлежащих вывозу.
— К сожалению, все пока вот так непросто, — уточняет Сергей Ванин. — Мы все-таки надеемся, что чуть-чуть быстрее на просьбы наших компаний будет реагировать государственная машина. Потому что, если какой-то критически важный аппарат выйдет из строя и нет запчастей, это может привести к не очень хорошим последствиям.
Новая медицинская техника не попала под запретительные списки. Поэтому ее сейчас ввезти легче, чем починить старое. Однако некоторые компоненты сложной медтехники могут попадать под двойное назначение. И на их ввоз в Россию нужно получать разрешение в Европе или в США. По словам экспертов, на это уходит от недели до двух месяцев.
Фото: freepik.com
Из Евросоюза медтехнику и лекарства ввозят в частности через Беларусь, но с конца сентября это стало крайне затруднительно, как заявила Ассоциация российских фармацевтических производителей. В конце сентября в дружественной республике введен запрет на перемещение грузовых автомобилей и тягачей, зарегистрированных в Европейском союзе (ЕС).
— Мы эту проблему осветили еще полтора месяца назад, — комментирует Сергей Ванин, — наши компании начали сталкиваться с проблемами на белорусской границе. В фуре, зарегистрированной в ЕС, запрещено перевозить медицинские изделия по территории Беларуси, если эти изделия не зарегистрированы в ЕАЭС (Евразийский экономический союз).
В ЕАЭС зарегистрировано порядка пяти медицинских изделий за 5 лет. То есть это не работает.
Большинство фур с медикаментами и медизделиями, которые пересекают границу Беларуси, едут в Россию. Мы больше месяца назад написали письмо в Росздравнадзор и Минздрав с просьбой оперативно отреагировать и как-то поправить ситуацию, указать белорусским коллегам, что они не совсем дружественные шаги делают в нашу сторону.
Лекарства, включенные в российский реестр медпрепаратов, выведут из-под ограничений на транзит через территорию Белоруссии, соответствующие договоренности достигнуты, заявили в Минпромторге 23 ноября.
Не хватает реагентов и расходников для анализов
Известно о случаях, когда люди не могли сдать анализы, так как в лабораториях не было необходимых реагентов.
— Мы утратили некоторые расходники, ингредиенты для выполнения диагностики, — комментирует Ирина Боровова, президент Ассоциации онкологических пациентов «Здравствуй!». — Нашим врачам приходится изобретать, что делать в этой ситуации. Например, есть сложности с выполнением жидкостной цитологии, гистохимии. Ряд лабораторий сообщали нам о том, что, к сожалению, очень сложно или вообще невозможно закупить расходники, которые раньше поставляли из Европы и Японии. Их заменяют китайскими и российскими. И не всегда это соответствующее качество.
Дарья Горякина
Сети лабораторий ищут замену европейским и американским поставщикам.
— Как правило, о сложностях с поставками тех или иных реагентов и расходных материалов мы узнаем заранее и подбираем альтернативных производителей, — говорит Дарья Горякина, заместитель генерального директора «Лабораторной службы Хеликс». — На данный момент обновления, связанные со сменой поставщика, затронули не более 5% нашего каталога. Мы прорабатываем возможные варианты по всем лабораторным позициям: оборудованию, реагентам, расходным материалам, формируем перечень других поставщиков и производителей. Альтернатива есть для 97%, исключение составляют только уникальные методики исследований. Основные страны альтернативных поставок: Китай, Япония и Южная Корея.
Пропал препарат от болезни Паркинсона
— Мы написали 400 писем депутатам о том, что мы остались без лекарств, — рассказывает Василий Боев, директор фонда помощи и содействия лицам с болезнью Паркинсона «Движение — жизнь». — Мы получили в основном одни отписки.
Василий Боев
Перебои с препаратами для людей с болезнью Паркинсона начались два года назад. ФАС снизил закупочную цену основных лекарств на 40%. Компаниям-производителям стало просто не выгодно их продавать в России. Ушли сразу три компании, в том числе сократилось производство российского дженерика.
— В нашей стране практически не осталось препаратов с действующим веществом леводопа\бенсеразид, без которого пациенты с болезнью Паркинсона обходиться не могут, — говорит Василий Боев.
В мае этого года ФАС повысила закупочные цены обратно на 40–80%, но это не спасло ситуацию. Этого оказалось недостаточно, чтобы компании, которые ушли с рынка, вернулись.
По словам пациентов с болезнью Паркинсона, подбор препарата — очень сложный процесс, который человек проходит вместе с врачом. И когда подобранный препарат, который действительно помогает, исчезает — это катастрофа. Сейчас люди вынуждены ездить за лекарствами в Беларусь, Казахстан, Литву и Турцию.
— Остался единственный препарат — индийский, который помогает далеко не всем, — продолжает Василий Боев. — В стране 300 000 человек живут с болезнью Паркинсона. Из них 70% принимают леводопу, это 210 000 человек. И сейчас этого лекарства нет, и замены ему нет. Люди боятся завтрашнего дня. Если лекарства нет, то конец, человек становится полностью обездвижен.