Орфанные пациенты в России попросили ускорить упрощенный ввоз лекарств

19 мая. ПРАВМИР. В России до сих пор не заработал закон, который должен упростить ввоз недавно зарегистрированных орфанных и высокотехнологичных лекарств. Из-за этого у пациентов с редкими заболеваниями могут возникать перерывы в лечении.

Всероссийский союз пациентов обратился в Минздрав с просьбой ускорить принятие постановления правительства. Без этого документа норма, принятая еще в 2024 году, фактически не работает.

Речь идет о препаратах для пациентов с редкими заболеваниями, в том числе со спинальной мышечной атрофией и муковисцидозом. Такие лекарства часто нужны без задержек: перерыв в терапии может ухудшить состояние человека и снизить эффективность лечения.

Закон должен был закрыть разрыв между регистрацией препарата в России и его появлением на рынке в русифицированной упаковке.

По новым правилам оригинальные орфанные и высокотехнологичные лекарства можно было бы ввозить в иностранной упаковке в течение 12 месяцев после регистрации. На такую упаковку предполагалось наносить наклейку на русском языке с нужной информацией.

Но порядок ввоза и обращения этих препаратов должно определить отдельное постановление правительства. Его пока не приняли. Публичное обсуждение проекта завершилось еще в октябре 2024 года, заключение об оценке регулирующего воздействия подготовили в июле 2025 года, но механизм так и не запустили.

Из-за этого возникает правовой тупик. Пока препарат не зарегистрирован в России, его можно ввозить по решениям консилиумов и врачебных комиссий через заключение Минздрава. Но после регистрации этот путь закрывается. При этом поставки в российской упаковке могут начаться только через несколько месяцев.

В результате пациенты, которые уже получают терапию, рискуют столкнуться с перерывами. Новых пациентов в этот период тоже сложнее подключить к лечению.

В Минздраве подтвердили, что получили обращение Всероссийского союза пациентов. В ведомстве заявили, что проект постановления правительства сейчас проходит регламентные процедуры.

Адвокат Полина Габай объяснила, что русификация упаковки обычно занимает от шести до девяти месяцев. Для многих препаратов такой разрыв неприятен, но для орфанных лекарств он особенно опасен: часто речь идет о терапии, которой нет полноценной замены.

«Законная возможность формально есть, а работающего механизма нет», — сказала Габай.

По ее словам, пациенты просят не новых льгот, а запуска нормы, которая уже предусмотрена федеральным законом.