Главная Лента новостей Лента новостей - Общество

Производители медизделий попросили упростить регистрацию аппаратов ИВЛ для борьбы с коронавирусом

Для некоторых медизделий предлагают ввести уведомительный порядок допуска с отсроченным предоставлением документов

3 апреля. ПРАВМИР. Производители и поставщики медицинских изделий призвали премьер-министра РФ Михаила Мишустина упростить регистрацию предметов, необходимых для борьбы с распространением коронавируса COVID-19. Обращение подписали более 20 компаний, сообщает Vademecum.

«Если бы нам выдали костюмы и маски, я бы не ушла». Почему реаниматологи уволились в разгар пандемии
Подробнее

Речь идет о тест-системах и реагентах для диагностики инфекции, аппаратах искусственной вентиляции легких (ИВЛ) и расходных материалах к ним, а также стерилизационном оборудовании. В обращении отмечается, что их наличие в условиях пандемии становится критически важным фактором для спасения жизни пациентов.

Сейчас процедура госрегистрации подобных медизделий занимает от 6-9 месяцев до года. По словам авторов обращения, из-за этого продукция дольше попадает на рынок, что чревато потерей контроля над эпидемической ситуацией в стране.

Они предлагают разрешить уведомительный порядок допуска медизделий 1 и 2а классов риска с отсроченным прохождением всех необходимых регистрационных процедур, а для определенных изделий более высокого класса риска – упрощенную процедуру регистрации.

Также предлагается отказаться от сложной процедуры внесения изменений в регудостоверение медизделия и на период пандемии делать это в заявительном порядке с последующим представлением подтверждающих документов.

Ранее правительство РФ ввело ускоренный порядок регистрации для изделий с низкой степенью потенциального риска их применения: респираторов, медицинских масок, изолирующих халатов и костюмов, перчаток и бахил. Решение о регистрации обязаны принимать в течение пяти дней после поступления документов, производитель может подтвердить безопасность и качество своих изделий в течение пяти месяцев.

Материалы по теме
Лучшие материалы
Друзья, Правмир уже много лет вместе с вами. Вся наша команда живет общим делом и призванием - служение людям и возможность сделать мир вокруг добрее и милосерднее!
Такое важное и большое дело можно делать только вместе. Поэтому «Правмир» просит вас о поддержке. Например, 50 рублей в месяц это много или мало? Чашка кофе? Это не так много для семейного бюджета, но это значительная сумма для Правмира.