Производители медизделий попросили упростить регистрацию аппаратов ИВЛ для борьбы с коронавирусом
3 апреля. ПРАВМИР. Производители и поставщики медицинских изделий призвали премьер-министра РФ Михаила Мишустина упростить регистрацию предметов, необходимых для борьбы с распространением коронавируса COVID-19. Обращение подписали более 20 компаний, сообщает Vademecum.
Речь идет о тест-системах и реагентах для диагностики инфекции, аппаратах искусственной вентиляции легких (ИВЛ) и расходных материалах к ним, а также стерилизационном оборудовании. В обращении отмечается, что их наличие в условиях пандемии становится критически важным фактором для спасения жизни пациентов.
Сейчас процедура госрегистрации подобных медизделий занимает от 6-9 месяцев до года. По словам авторов обращения, из-за этого продукция дольше попадает на рынок, что чревато потерей контроля над эпидемической ситуацией в стране.
Они предлагают разрешить уведомительный порядок допуска медизделий 1 и 2а классов риска с отсроченным прохождением всех необходимых регистрационных процедур, а для определенных изделий более высокого класса риска – упрощенную процедуру регистрации.
Также предлагается отказаться от сложной процедуры внесения изменений в регудостоверение медизделия и на период пандемии делать это в заявительном порядке с последующим представлением подтверждающих документов.
Ранее правительство РФ ввело ускоренный порядок регистрации для изделий с низкой степенью потенциального риска их применения: респираторов, медицинских масок, изолирующих халатов и костюмов, перчаток и бахил. Решение о регистрации обязаны принимать в течение пяти дней после поступления документов, производитель может подтвердить безопасность и качество своих изделий в течение пяти месяцев.