С 2026 года в России введут этическую экспертизу лекарств из клеток и тканей
28 августа. ПРАВМИР. Минздрав России подготовил поправки в закон «Об обращении лекарственных средств», которые предусматривают введение с 1 сентября 2026 года процедуры этической экспертизы для биотехнологических лекарственных препаратов (БТЛП). Документ опубликован 27 августа.
Речь идет о средствах, которые создаются индивидуально для конкретного пациента из его клеток или тканей. Такие препараты применяются при лечении онкологических, аутоиммунных, инфекционных и сердечно-сосудистых заболеваний, а также для коррекции метаболических нарушений и гормональной недостаточности.
Для оценки применения БТЛП создадут специальный комитет, который будет проверять целесообразность использования подобных технологий и обеспечивать защиту прав пациентов, в том числе с жизнеугрожающими диагнозами. Инициатива подготовлена по поручению вице-премьера Татьяны Голиковой.
По словам члена экспертного совета по орфанным заболеваниям при Госдуме Натальи Смирновой, сама идея этической экспертизы не нова — в России уже существует совет, оценивающий исследования новых лекарств.
Новый законопроект, подчеркнула она, системно закрепляет защиту прав пациентов и вводит дополнительные барьеры против решений, противоречащих этическим нормам.
Руководитель правовой службы фонда «Подсолнух» Мария Посадкова отметила, что работа комиссии может включать контроль этапов создания и применения препаратов, оценку рисков и проверку осознанности согласия пациента. При этом, добавила она, остаются открытыми философские вопросы, например о праве собственности на изъятый биоматериал.
Исполнительный директор Высшей школы онкологии Полина Шило подчеркнула, что в онкологии и онкогематологии подобные технологии особенно востребованы, но пока применяются точечно и без единых стандартов.
«Кому-то такие препараты помогают, кому-то нет. Даже врачам не всегда понятно, как именно они действуют», — заявила эксперт.
По её мнению, введение этической экспертизы сделает процесс более прозрачным и позволит снизить риски для пациентов.
Фото: freepik.com