Везешь редкое лекарство больному ребенку – становишься уголовником – комментарий эпилептолога Василия Генералова

|
Вступил в силу Федеральный закон №532 с длинным названием «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок». Отныне ввоз в Россию незарегистрированных лекарств «в особо крупном размере» наказывается принудительными работами на срок от трёх до пяти лет. Чем ещё новый закон грозит больным с редкими заболеваниями и врачам, рассказывает доктор медицинских наук, врач-эпилептолог Василий Олегович Генералов.

Сколько нужно лекарств?

Я скажу так: каждый благотворительный фонд занимается своей проблемой, поэтому общей статистики нет.

Василий Генералов

Василий Генералов

Но из опыта известно, что даже когда я еду куда-то за границу, ко мне обращаются врачи, коллеги по отделению с вопросом: «Можешь привезти таблетку?» Начиная от препаратов от простуды и заканчивая кардиологическими препаратами.

И это касается простых обывателей, а совсем даже не людей с такими диагнозами, которые находятся в разнообразных протоколах. И я уверен, что каждого, кто ездил за границу, знакомые также просили что-то привезти.

Я больше пятнадцати лет занимаюсь вопросами лечения эпилепсии как у детей, так и взрослых. И если брать детскую эпилепсию, то порядка шести-семи препаратов, которые не просто используются при лечении, а входят в рекомендации Международной Противоэпилептической Лиги – это самое мощное объединение эпилептологов, которое все рекомендации даёт, исходя из международных мультицентровых клинических исследований и формирует отдельные рекомендации по лечению различных форм эпилепсии, которых в природе больше сорока…

Так вот, для лечения тяжёлых детских форм эпилепсии существует шесть-семь препаратов, часть из которых когда-то были лицензированы в России, но эти лицензии закончились, другая часть лицензирована в России никогда не была. Но они рекомендованы Лигой как базовая терапия при определённой форме эпилепсии. Здесь эти препараты были недоступны.

Способы провоза – теперь недоступны

Как эта проблема решалась до 23 января? Кто-то ехал куда-то. Ему выписывали рецепт. Человек покупал этот препарат для своих друзей, привозил в Россию и передавал пациенту.

Сложность всегда была в том, что эти препараты принимаются постоянно и этот приём многолетний. И обеспечить ежедневный регулярный приём препарата крайне сложно. Все эти заботы ложились на плечи родителей, и они их, так или иначе, решали – через знакомых, через сообщества.

Иногда бывало, что поддерживали контакты люди, лежавшие вместе в отделении, – поскольку у них общие заботы, они группировались, и закупали препарат не только для себя – просто, чтобы их ребёнок мог жить. Они обменивались этими препаратами в социальных сетях – у кого-то «осталось две пачки». Кому «не пошёл и его отменили».

Теперь противозаконными стали и транспортировка препаратов, и их распространение. А надо понимать, что мы говорим о лекарствах, одна пачка которых стоит порядка ста евро. А на полгода терапии таких пачек может понадобиться, например, десять. То есть, любая покупка препарата для другого человека, любой случай, когда кто-то просто решил помочь знакомым, сейчас легко подпадёт под «распространение в крупном размере».

В итоге человек, который делает доброе дело и везёт лекарство ребёнку, который сам не может выехать за границу, получается уголовным преступником. Он будет сидеть от трёх до пяти лет или платить штраф до миллиона рублей.

Препараты «несертифицированные» и «незарегистрированные»

Статья нового закона, чтобы вы понимали, дословно повторяет статью 228 УК РФ «Незаконные приобретение, хранение, перевозка, изготовление, переработка наркотических средств, психотропных веществ» – просто слова «наркотические вещества» здесь заменены на «незарегистрированные препараты». При этом в одно перечисление замешаны «незарегистрированные препараты» и «фальсифицированные».

История с «фальсифицированными препаратами» совсем другая – неизвестно, кто их производители, что с ними происходит, и содержат ли они вообще активное вещество.

Безусловно, изготовление и сбыт таких веществ – это преступление. Но когда мы говорим об «незарегистрированных» лекарствах – это известные лекарственные препараты, которые были зарегистрированы в мире давным-давно и прошли все испытания ведущих сертификационных организаций, соответствуют евростандартам, но по разным экономическим, бюрократическим и другим причинам не прошли или не продлили регистрацию в России. А у нас они оказываются приравнены к наркотикам, и их распространение карается уголовно!

Это я говорю про эпилепсию. Но те же проблемы вам назовёт ревматолог, онколог, гематолог; эти же проблемы будут у кардиологических пациентов.

Например, я обучался и стажировался в Швейцарии. И кому теперь нужны мировые технологии, которым я обучался там, потом пытался привозить сюда и работать по мировым стандартам?

Теперь у меня просто выбили возможность использования каких-то стандартов и протоколов, которые используются во всём мире, просто находиться в той же европейской системе профессиональных координат! Если раньше отечественные барьеры и сложности как-то можно было обойти, то теперь это – совершенно невозможно.

Почему в России не появляются новые импортные лекарства

Но на самом деле проблема ещё глубже! В 2013 году была принята программа «Фарма 2020», целью которой было «улучшить снабжение фармацевтическими препаратами». Но если вы узнаете результаты её работы, то за эти годы у нас три раза менялся регламент регистрации препаратов, стоимость этой регистрации становится безумно большой, процедура занимает три года.

К тому же у нас очень своеобразный список требований: многое из того, что давно используется там, в России считается инновационным препаратом и требует усложненной процедуры регистрации.

И вот за эти три года почти ни одного инновационного препарата в России не появилось. То есть, препарата с оригинальной формулой – не копия копии – двадцать видов одного антибиотика, а препарата, принципиально нового. Они просто в России не появляются – потому что фирма смотрит: пройти административно выстроенные барьеры практически невозможно или экономически нецелесообразно.

Правила законного провоза. Мосгорздрав: «Мы не знаем, как это?»

Если говорить о предусмотренном в законе способе официального завоза лекарств, то я в прошлом году потратил полгода, для того, чтобы пройти эту процедуру для одного пациента. Для этого официально собирается консилиум врачей, который должен обратиться в территориальную вышестоящую организацию, чтобы потом передать документы на подпись в Министерство здравоохранения.

Эта схема работает только для федеральных учреждений, негосударственные клиники не имеют реальной возможности провести все согласования и получить разрешение на ввоз. Случаи, когда бы такое разрешение получила региональная клиника, мне тоже неизвестны. То есть, даже прописанный в регламентах механизм пока не работает эффективно.

Но даже после того, как решение Министерства получено, лекарства надо закупать через фонд, нужен отдельный договор с транспортной компанией, и только после этого завозить. Фонд «Подари жизнь», работающий в основном для пациентов с гематологическими и онкологическими заболеваниями, расположенный в здании Федерального Центра детской онкологии и гемалогии им.Д.Рогачева, который напрямую подчиняется Минздраву, за прошлый год провел немного больше десяти завозов.

Но у нас в одной только Ассоциации туберозного склероза – более тысячи пациентов, каждый из которых получает по одному-два незарегистрированных в России препарата! Эти препараты для них – жизненно важными.

Это достаточно большие поставки в целом – чтобы прийти и загрузить отдел Минздрава, но для фармацевтической фирмы это поставки совершенно не большие, и заниматься здесь регистрацией, платить, а потом везти сюда препарат, заниматься логистикой, у неё нет никаких финансовых стимулов.

Препараты зарегистрированы, но их нет

Более того, есть такие ситуации: вышел приказ об обеспечении жизненно важными препаратами на 2015 год, где в перечне препаратов для лечения эпилепсии вошли суксилеп и дифенин. И пациентам гарантировано право их получить, это – препараты пожизненного приёма. Но их нет в аптеках!

Причём если дифенин пропал после того, как начались события на Украине, то суксилеп пропал ещё три-четыре года назад. Его поставки в Россию компания прекратила, о чём за год уведомила Минздрав. Это – особенности бизнеса, это их право.

Но есть множество других фирм, представительства которых есть в России, которые производят аналогичные препараты, но их препараты не зарегистрированы в России и в списке жизненно важных лекарств их нет.

Когда-то в Германии суксилеп, про который я сейчас говорил, стоил двадцать евро, в России он стоил восемьсот рублей. Потом политика компании изменилась, и он стал стоить в Германии шестьдесят евро. Но есть австрийский аналог – препарат с абсолютно тем же составом – и он стоит девятнадцать евро.

Конечно, большинство пациентов, которые здесь в России получали препарат бесплатно, и, вроде бы, зачем им беспокоиться, стали искать варианты. И при многолетнем ежедневном приёме разница между двадцатью и шестьюдесятью евро для них существенна. Они стали заказывать и привозить в Россию другой препарат. И вот завоз этого препарата – полного заменителя того, что есть в списках – у нас теперь тоже – уголовное преступление.

Что нужно сделать

Чтобы исправить ситуацию, надо работать в двух направлениях. Во-первых, изменить закон и развести понятия «фальсифицированный препарат» (создание которых – преступление) и качественный, но «незарегистрированный». Это два совершенно разных термина. И почему они оказались в одном списке, мне непонятно. Вообще понятие «незарегистрированный препарат» из закона нужно срочно убирать.

Параллельно следует думать над схемами обеспечения людей лекарствами – как в индивидуальном порядке, так и в целом над тем, насколько существующая система регистрации работает на пользу людям. Потому что сейчас у нас подмена понятий. Когда спрашивают:

– А почему у вас такая сложная система регистрации того, что уже зарегистрировано за рубежом?

Ответ бывает:

– Мы заботимся о здоровье наших пациентов.

Но давайте называть белое – белым, а чёрное – чёрным. Зарубежные препараты действительно помогают людям. Многие российские препараты не используются за рубежом не потому, что их игнорируют или они составляют кому-то конкуренцию. Это препараты с недоказанной эффективностью по критериям доказательной медицины, которые не проходят клинические испытания по международным стандартам и зарегистрированы только здесь в России.

Поэтому говорить о том, что наши требования строже международных, неверно. Если испытание препаратов проводилось в разных независимых клинических центрах уже на этапе регистрации в Европе, почему нельзя давать им российское свидетельство автоматически?

Ведь есть же Украина и страны Прибалтики, у которых нет возможности отдельно испытывать каждый препарат. И они сказали: «То, что зарегистрировано по международным нормам, можно использовать». Вообще, по-моему, принимать запретительные меры можно только тогда, когда предложен альтернативный отработанный вариант.

И доктор сядет

Нынешний же закон ставит под угрозу и меня как врача. Потому что в нём есть ремарка: «если человек, получающий незарегистрированный препарат, умер, то доктор может быть посажен на восемь лет. А мы прекрасно понимаем, что незарегистрированными препаратами лечатся пациенты достаточно тяжёлые, у которых уровень летальности – просто по заболеванию – очень высокий. И немногие из них, доживая до какого-то зрелого возраста, в принципе выздоравливают.

Нередко эти препараты просто улучшают качество жизни ребёнка и его семьи, поскольку родители просто не смотрят ежедневно, как ребёнок мучается в серийных судорогах. И если ребёнок на этом лечении не выздровел, его, по крайней мере, не мучают круглосуточные приступы.

Рано или поздно такой ребёнок может умереть – уровень летальности у пациентов с тяжелыми формами эпилепсии довольно высокий. Но, если применить формальный подход: ребёнок умер не через год, а, допустим, через пять лет, и обязательно найдётся умник, который скажет: «Он умер потому, что пил эти таблетки. А если бы он лечился другими лекарствами из России – выздоровел бы». И доктор сядет.

А заморочить голову отчаявшимся родителям, которые находятся в постоянном стрессе, – ничего не стоит. Им какую глупость ни скажи – они во всё будут верить. И выставить докторов, которые тоже за пациентов переживают и ночами не спят, эскулапами, которые угробили ребёнка, можно за шесть секунд. Было бы желание и немножко журналистского опыта.

Понравилась статья? Помоги сайту!
Правмир существует на ваши пожертвования.
Ваша помощь значит, что мы сможем сделать больше!
Любая сумма
Автоплатёж  
Пожертвования осуществляются через платёжный сервис CloudPayments.
Комментарии