Везешь редкое лекарство больному ребенку – становишься уголовником – комментарий эпилептолога Василия Генералова

|
Вступил в силу Федеральный закон №532 с длинным названием «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок». Отныне ввоз в Россию незарегистрированных лекарств «в особо крупном размере» наказывается принудительными работами на срок от трёх до пяти лет. Чем ещё новый закон грозит больным с редкими заболеваниями и врачам, рассказывает доктор медицинских наук, врач-эпилептолог Василий Олегович Генералов.

Сколько нужно лекарств?

Я скажу так: каждый благотворительный фонд занимается своей проблемой, поэтому общей статистики нет.

Василий Генералов

Василий Генералов

Но из опыта известно, что даже когда я еду куда-то за границу, ко мне обращаются врачи, коллеги по отделению с вопросом: «Можешь привезти таблетку?» Начиная от препаратов от простуды и заканчивая кардиологическими препаратами.

И это касается простых обывателей, а совсем даже не людей с такими диагнозами, которые находятся в разнообразных протоколах. И я уверен, что каждого, кто ездил за границу, знакомые также просили что-то привезти.

Я больше пятнадцати лет занимаюсь вопросами лечения эпилепсии как у детей, так и взрослых. И если брать детскую эпилепсию, то порядка шести-семи препаратов, которые не просто используются при лечении, а входят в рекомендации Международной Противоэпилептической Лиги – это самое мощное объединение эпилептологов, которое все рекомендации даёт, исходя из международных мультицентровых клинических исследований и формирует отдельные рекомендации по лечению различных форм эпилепсии, которых в природе больше сорока…

Так вот, для лечения тяжёлых детских форм эпилепсии существует шесть-семь препаратов, часть из которых когда-то были лицензированы в России, но эти лицензии закончились, другая часть лицензирована в России никогда не была. Но они рекомендованы Лигой как базовая терапия при определённой форме эпилепсии. Здесь эти препараты были недоступны.

Способы провоза – теперь недоступны

Как эта проблема решалась до 23 января? Кто-то ехал куда-то. Ему выписывали рецепт. Человек покупал этот препарат для своих друзей, привозил в Россию и передавал пациенту.

Сложность всегда была в том, что эти препараты принимаются постоянно и этот приём многолетний. И обеспечить ежедневный регулярный приём препарата крайне сложно. Все эти заботы ложились на плечи родителей, и они их, так или иначе, решали – через знакомых, через сообщества.

Иногда бывало, что поддерживали контакты люди, лежавшие вместе в отделении, – поскольку у них общие заботы, они группировались, и закупали препарат не только для себя – просто, чтобы их ребёнок мог жить. Они обменивались этими препаратами в социальных сетях – у кого-то «осталось две пачки». Кому «не пошёл и его отменили».

Теперь противозаконными стали и транспортировка препаратов, и их распространение. А надо понимать, что мы говорим о лекарствах, одна пачка которых стоит порядка ста евро. А на полгода терапии таких пачек может понадобиться, например, десять. То есть, любая покупка препарата для другого человека, любой случай, когда кто-то просто решил помочь знакомым, сейчас легко подпадёт под «распространение в крупном размере».

В итоге человек, который делает доброе дело и везёт лекарство ребёнку, который сам не может выехать за границу, получается уголовным преступником. Он будет сидеть от трёх до пяти лет или платить штраф до миллиона рублей.

Препараты «несертифицированные» и «незарегистрированные»

Статья нового закона, чтобы вы понимали, дословно повторяет статью 228 УК РФ «Незаконные приобретение, хранение, перевозка, изготовление, переработка наркотических средств, психотропных веществ» – просто слова «наркотические вещества» здесь заменены на «незарегистрированные препараты». При этом в одно перечисление замешаны «незарегистрированные препараты» и «фальсифицированные».

История с «фальсифицированными препаратами» совсем другая – неизвестно, кто их производители, что с ними происходит, и содержат ли они вообще активное вещество.

Безусловно, изготовление и сбыт таких веществ – это преступление. Но когда мы говорим об «незарегистрированных» лекарствах – это известные лекарственные препараты, которые были зарегистрированы в мире давным-давно и прошли все испытания ведущих сертификационных организаций, соответствуют евростандартам, но по разным экономическим, бюрократическим и другим причинам не прошли или не продлили регистрацию в России. А у нас они оказываются приравнены к наркотикам, и их распространение карается уголовно!

Это я говорю про эпилепсию. Но те же проблемы вам назовёт ревматолог, онколог, гематолог; эти же проблемы будут у кардиологических пациентов.

Например, я обучался и стажировался в Швейцарии. И кому теперь нужны мировые технологии, которым я обучался там, потом пытался привозить сюда и работать по мировым стандартам?

Теперь у меня просто выбили возможность использования каких-то стандартов и протоколов, которые используются во всём мире, просто находиться в той же европейской системе профессиональных координат! Если раньше отечественные барьеры и сложности как-то можно было обойти, то теперь это – совершенно невозможно.

Почему в России не появляются новые импортные лекарства

Но на самом деле проблема ещё глубже! В 2013 году была принята программа «Фарма 2020», целью которой было «улучшить снабжение фармацевтическими препаратами». Но если вы узнаете результаты её работы, то за эти годы у нас три раза менялся регламент регистрации препаратов, стоимость этой регистрации становится безумно большой, процедура занимает три года.

К тому же у нас очень своеобразный список требований: многое из того, что давно используется там, в России считается инновационным препаратом и требует усложненной процедуры регистрации.

И вот за эти три года почти ни одного инновационного препарата в России не появилось. То есть, препарата с оригинальной формулой – не копия копии – двадцать видов одного антибиотика, а препарата, принципиально нового. Они просто в России не появляются – потому что фирма смотрит: пройти административно выстроенные барьеры практически невозможно или экономически нецелесообразно.

Правила законного провоза. Мосгорздрав: «Мы не знаем, как это?»

Если говорить о предусмотренном в законе способе официального завоза лекарств, то я в прошлом году потратил полгода, для того, чтобы пройти эту процедуру для одного пациента. Для этого официально собирается консилиум врачей, который должен обратиться в территориальную вышестоящую организацию, чтобы потом передать документы на подпись в Министерство здравоохранения.

Эта схема работает только для федеральных учреждений, негосударственные клиники не имеют реальной возможности провести все согласования и получить разрешение на ввоз. Случаи, когда бы такое разрешение получила региональная клиника, мне тоже неизвестны. То есть, даже прописанный в регламентах механизм пока не работает эффективно.

Но даже после того, как решение Министерства получено, лекарства надо закупать через фонд, нужен отдельный договор с транспортной компанией, и только после этого завозить. Фонд «Подари жизнь», работающий в основном для пациентов с гематологическими и онкологическими заболеваниями, расположенный в здании Федерального Центра детской онкологии и гемалогии им.Д.Рогачева, который напрямую подчиняется Минздраву, за прошлый год провел немного больше десяти завозов.

Но у нас в одной только Ассоциации туберозного склероза – более тысячи пациентов, каждый из которых получает по одному-два незарегистрированных в России препарата! Эти препараты для них – жизненно важными.

Это достаточно большие поставки в целом – чтобы прийти и загрузить отдел Минздрава, но для фармацевтической фирмы это поставки совершенно не большие, и заниматься здесь регистрацией, платить, а потом везти сюда препарат, заниматься логистикой, у неё нет никаких финансовых стимулов.

Препараты зарегистрированы, но их нет

Более того, есть такие ситуации: вышел приказ об обеспечении жизненно важными препаратами на 2015 год, где в перечне препаратов для лечения эпилепсии вошли суксилеп и дифенин. И пациентам гарантировано право их получить, это – препараты пожизненного приёма. Но их нет в аптеках!

Причём если дифенин пропал после того, как начались события на Украине, то суксилеп пропал ещё три-четыре года назад. Его поставки в Россию компания прекратила, о чём за год уведомила Минздрав. Это – особенности бизнеса, это их право.

Но есть множество других фирм, представительства которых есть в России, которые производят аналогичные препараты, но их препараты не зарегистрированы в России и в списке жизненно важных лекарств их нет.

Когда-то в Германии суксилеп, про который я сейчас говорил, стоил двадцать евро, в России он стоил восемьсот рублей. Потом политика компании изменилась, и он стал стоить в Германии шестьдесят евро. Но есть австрийский аналог – препарат с абсолютно тем же составом – и он стоит девятнадцать евро.

Конечно, большинство пациентов, которые здесь в России получали препарат бесплатно, и, вроде бы, зачем им беспокоиться, стали искать варианты. И при многолетнем ежедневном приёме разница между двадцатью и шестьюдесятью евро для них существенна. Они стали заказывать и привозить в Россию другой препарат. И вот завоз этого препарата – полного заменителя того, что есть в списках – у нас теперь тоже – уголовное преступление.

Что нужно сделать

Чтобы исправить ситуацию, надо работать в двух направлениях. Во-первых, изменить закон и развести понятия «фальсифицированный препарат» (создание которых – преступление) и качественный, но «незарегистрированный». Это два совершенно разных термина. И почему они оказались в одном списке, мне непонятно. Вообще понятие «незарегистрированный препарат» из закона нужно срочно убирать.

Параллельно следует думать над схемами обеспечения людей лекарствами – как в индивидуальном порядке, так и в целом над тем, насколько существующая система регистрации работает на пользу людям. Потому что сейчас у нас подмена понятий. Когда спрашивают:

– А почему у вас такая сложная система регистрации того, что уже зарегистрировано за рубежом?

Ответ бывает:

– Мы заботимся о здоровье наших пациентов.

Но давайте называть белое – белым, а чёрное – чёрным. Зарубежные препараты действительно помогают людям. Многие российские препараты не используются за рубежом не потому, что их игнорируют или они составляют кому-то конкуренцию. Это препараты с недоказанной эффективностью по критериям доказательной медицины, которые не проходят клинические испытания по международным стандартам и зарегистрированы только здесь в России.

Поэтому говорить о том, что наши требования строже международных, неверно. Если испытание препаратов проводилось в разных независимых клинических центрах уже на этапе регистрации в Европе, почему нельзя давать им российское свидетельство автоматически?

Ведь есть же Украина и страны Прибалтики, у которых нет возможности отдельно испытывать каждый препарат. И они сказали: «То, что зарегистрировано по международным нормам, можно использовать». Вообще, по-моему, принимать запретительные меры можно только тогда, когда предложен альтернативный отработанный вариант.

И доктор сядет

Нынешний же закон ставит под угрозу и меня как врача. Потому что в нём есть ремарка: «если человек, получающий незарегистрированный препарат, умер, то доктор может быть посажен на восемь лет. А мы прекрасно понимаем, что незарегистрированными препаратами лечатся пациенты достаточно тяжёлые, у которых уровень летальности – просто по заболеванию – очень высокий. И немногие из них, доживая до какого-то зрелого возраста, в принципе выздоравливают.

Нередко эти препараты просто улучшают качество жизни ребёнка и его семьи, поскольку родители просто не смотрят ежедневно, как ребёнок мучается в серийных судорогах. И если ребёнок на этом лечении не выздровел, его, по крайней мере, не мучают круглосуточные приступы.

Рано или поздно такой ребёнок может умереть – уровень летальности у пациентов с тяжелыми формами эпилепсии довольно высокий. Но, если применить формальный подход: ребёнок умер не через год, а, допустим, через пять лет, и обязательно найдётся умник, который скажет: «Он умер потому, что пил эти таблетки. А если бы он лечился другими лекарствами из России – выздоровел бы». И доктор сядет.

А заморочить голову отчаявшимся родителям, которые находятся в постоянном стрессе, – ничего не стоит. Им какую глупость ни скажи – они во всё будут верить. И выставить докторов, которые тоже за пациентов переживают и ночами не спят, эскулапами, которые угробили ребёнка, можно за шесть секунд. Было бы желание и немножко журналистского опыта.

Понравилась статья? Помоги сайту!
Правмир существует на ваши пожертвования.
Ваша помощь значит, что мы сможем сделать больше!
Любая сумма
Автоплатёж  
Пожертвования осуществляются через платёжный сервис CloudPayments.
Комментарии
Похожие статьи
«Вас так мало. Нет смысла сертифицировать препарат для тридцати человек»

У нас есть право лечить наших детей. Почему дети в Европе имеют право лечиться, а у…

Жители Дагестана остались без лекарств от рака

В борьбе за здоровье многие больные распродают имущество, чтобы самостоятельно оплатить дорогостоящее лечение