Ковид
Минздрав выдал регистрационное удостоверение на внутривенный препарат «Арепливир» (действующее вещество — фавипиравир) для лечения коронавирусной инфекции. До конца 2021 года планируется обеспечить лекарством стационары. Что сейчас известно об эффективности и безопасности препарата, «Правмиру» рассказал руководитель научной экспертизы фармацевтического венчурного фонда Inbio Ventures Илья Ясный.

Что такое фавипиравир

Илья Ясный

— В России начали применять лекарства на основе фавипиравира (в таблетках) для лечения легкой и средней форм коронавируса в прошлом году, когда о его эффективности и безопасности было мало что известно. За прошедшее время появились какие-то новые данные?

— Да, буквально недавно были опубликованы данные канадского исследования, согласно которым в очередной раз подтвердилась неэффективность фавипиравира.

Сейчас ни у кого нет сомнений, что его применение практически бесполезно.

— Фавипиравир включен в России в перечень ЖНВЛП. Почему?

— Это связано с низким уровнем экспертизы лекарственных средств в России. В перечне ЖНВЛП довольно много лекарств с недоказанной эффективностью (а зарегистрировано в РФ их еще больше). Здесь ничего удивительного нет, просто зарегистрирован еще один фуфломицин.

Фавипиравир входит в список жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) и с середины 2020 года включен в рекомендации Минздрава по профилактике, диагностике и лечению COVID-19.

— Есть какие-то принципиальные отличия «Арепливира» для внутривенного применения от его аналога в таблетках?

— По утверждению разработчика, внутривенная форма обладает более длительным действием. Также предполагается, что действие должно наступать быстрее, но это не так принципиально в случае противовирусного препарата, поскольку это не препарат от боли.

Вопрос — есть ли разница в эффективности и безопасности между таблеточной и внутривенной формами — должен являться предметом клинических исследований. А поскольку у нас процесс экспертизы лекарственных средств на редкость закрытый, мы не знаем, какие документы подавал разработчик в Минздрав для получения регудостоверения, и не знаем, на каком основании Минздрав принял решение о регистрации.

— Еще в каких-то странах так массово применяют фавипиравир для лечения коронавируса?

— В Японии, где его изобрели, он зарегистрирован как препарат для лечения гриппа, но не применяется массово.

Также он зарегистрирован в Сербии и еще нескольких странах, но его не применяют ни в одной стране со строгим регулированием.

Все страны делятся на две категории: те, в которых развитая система регулирования и мониторинга выполнения этих правил и приняты стандарты ICH, и все остальные страны.

The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) — Международный совет по гармонизации технических требований к фармацевтическим препаратам для человека. Организация следит за безопасностью, эффективностью и качеством лекарственных препаратов.

В ICH входят страны Западной Европы, США, Япония, Канада, Австралия, Израиль. В этих странах фавипиравир не применяется.

Почему его не будут вводить беременным

— То, что внутривенный фавипиравир будут применять только в стационарах, под контролем врачей — это плюс?

— На мой взгляд, применение лекарств, не доказавших свою эффективность, это всегда минус, неважно, в стационарах или амбулаторно.

С другой стороны, плюс в том, что в стационаре его не будут вводить беременным женщинам. Так что будем надеяться, что вреда большого не будет.

— Что можно сказать о соотношении рисков и пользы при применении фавипиравира?

— Если бы были убедительные доказательства того, что фавипиравир помогает, и того, что польза перевешивает риск, он бы был уже зарегистрирован в США и Западной Европе. Но эти страны до сих пор этого не сделали и не применяют этот препарат. При этом выходят одно за другим исследования, свидетельствующие о том, что он неэффективен.

А исследования в пользу его эффективности отличаются крайне небрежным дизайном и небольшими выборками людей, участвовавших в испытаниях, поэтому на их основании сделать выводы об эффективности нельзя.

То есть чем более качественные исследования проводятся, тем меньший эффект препарата они показывают. Это означает, что эффективности у фавипиравира, скорее всего, практически нет.

А учитывая то, что у него есть тератогенный эффект, то есть он вызывает уродство развития у плода при внутриутробном развитии (это показали испытания на животных), риски его применения явно превышают пользу. Поэтому его не применяют в странах со строгим регулированием фармотрасли.

Pfizer разработал препарат против ковида: что о нем известно?
Подробнее
Материалы по теме
Лучшие материалы
Друзья, Правмир уже много лет вместе с вами. Вся наша команда живет общим делом и призванием - служение людям и возможность сделать мир вокруг добрее и милосерднее!
Такое важное и большое дело можно делать только вместе. Поэтому «Правмир» просит вас о поддержке. Например, 50 рублей в месяц это много или мало? Чашка кофе? Это не так много для семейного бюджета, но это значительная сумма для Правмира.