Главная Новости

Зарубежным фармкомпаниям отказывают в тестах лекарств в России

Главными причинами отказа стали недостаточные данные об исследуемых лекарствах
16 июня. ПРАВМИР. Иностранным компаниям с 2010 года стали в 5 раз чаще отказывать в клинических испытаниях лекарств в России.

Количество отказов в проведении клинических исследований в России и задержек с выдачей разрешения на исследование с 2010 по 2014 год выросло более чем в пять раз, пишут «Ведомости» со ссылкой на данные Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ).

Опрос проводился среди 26 фармкомпаний и контрактных исследовательских организаций, которые составляют 85% рынка международных клинических исследований в России. Главными причинами отказа стали недостаточные данные об исследуемых лекарствах, заявляют эксперты Минздрава РФ. В то же время предоставляемых компаниями данных достаточно для испытаний в США, Японии, в странах Евросоюза.

Предварительные данные показывают, что в 2015 году ситуация только ухудшилась, отмечают эксперты. Однако данные за этот год не принимались в расчет, так как некоторые заявки на исследования, получившие отказ, еще находятся на повторном рассмотрении.

Такая ситуация с испытаниями препаратов сложилась в 2010 году, когда был введен закон «Об обращении лекарственных средств». В результате была создана система экспертных организаций, которые одобряют материалы планируемых исследований по запросу Минздрава, рассказала изданию исполнительный директор АОКИ Светлана Завидова. Она называет систему «порочным кругом безответственности, в которой Минздрав выступает посредником». В созданной схеме у компаний нет связи непосредственно с экспертными органами.

Иногда выдача разрешения в России просто затягивается, и тогда, в случае если набор пациентов в других странах завершен (а он должен быть одномоментным), даже положительное заключение не дает возможности начать исследование в России. А отсутствие клинических испытаний не позволяет зарегистрировать препарат в стране. Из-за этого некоторые оригинальные препараты попадут на российский рынок в лучшем случае с задержкой, отмечают в АОКИ.

Помогите Правмиру
Сейчас, когда закрыто огромное количество СМИ, Правмир продолжает свою работу. Мы работаем, чтобы поддерживать людей, и чтобы знали: ВЫ НЕ ОДНИ.
18 лет Правмир работает для вас и ТОЛЬКО благодаря вам. Все наши тексты, фото и видео созданы только благодаря вашей поддержке.
Поддержите Правмир сейчас, подпишитесь на регулярное пожертвование. 50, 100, 200 рублей - чтобы Правмир продолжался. Мы остаемся. Оставайтесь с нами!
Лучшие материалы
Друзья, Правмир уже много лет вместе с вами. Вся наша команда живет общим делом и призванием - служение людям и возможность сделать мир вокруг добрее и милосерднее!
Такое важное и большое дело можно делать только вместе. Поэтому «Правмир» просит вас о поддержке. Например, 50 рублей в месяц это много или мало? Чашка кофе? Это не так много для семейного бюджета, но это значительная сумма для Правмира.