Премьер-министр РФ Михаил Мишустин поручил до 13 февраля подготовить документы о порядке ввоза в Россию незарегистрированных лекарств. Похоже, надежды на то, что порядком ввоза могут быть предусмотрены и процедуры ввоза противоопухолевых препаратов, к примеру «Онкаспара», оказались ложными.

Незадолго до заявленного срока, 5 февраля Министерство здравоохранения РФ и Росздравнадзор выпустили совместное заявление, которое говорит о том, что катастрофы с лекарствами нет, лечить можно и дополнительных мер, помимо описанных в заявлении, не требуется.

Это заявление многими было воспринято как ответ-отписка на письмо детских онкологов, направленное в Минздрав 4 февраля, а также на письма и петиции родителей детей, больных онкологическимяи заболеваниями, которыми пестрит интернет.

О заявлениях министерств и возможности возвращения в Россию пропавших препаратов “Правмир” поговорил с экспертами Центра имени Дмитрия Рогачева Галиной Новичковой и Александром Карачунским.

— Начнем с «Онкаспара», о котором в последние дни много публикаций. Это базовый препарат при лечении лейкоза у детей по протоколу «Москва – Берлин». Чем он хорош?  

Александр Карачунский

Александр Карачунский: Это препарат пролонгированного, т.е. длительного действия, его вводят в начале лечения и дальше он работает в организме какое-то время. Клинически доказано, что «Онкаспар», вводимый пациенту в первые дни после постановки диагноза, дает очень хорошие результаты – достаточно быстро выводит пациента в ремиссию и почти в два раза сокращает риск рецидивов. Выживаемость на нем росла и должна была достигнуть 90 – 95%. 

Но в 2018 году у препарата поменялась компания-производитель, и зарегистрированный препарат оказался «вне закона». Действующее в тот момент свидетельство о регистрации числилось за старым производителем. Чтобы новый смог выйти на процедуру регистрации, старое свидетельство необходимо было аннулировать. Все это очень долгая бюрократическая история. Сейчас старая регистрация аннулирована, новая не получена, «Онкаспара» в стране нет, он не зарегистрирован. 

— Согласно законодательству сегодня можно закупать и использовать незарегистрированный в России препарат. Это выход? 

— В какой-то степени, но все не так просто. Нужно во-первых, доказать важность препарата для конкретного ребенка (т.е. зафиксировать осложнения или непереносимость), далее собрать консилиум по поводу осложнений, направить его выводы в Минздрав. Минздрав даст разрешение на ввоз. Далее нужно выйти на производителя, найти деньги, заключить договор о поставке и т.д. 

Фонды проходят этот непростой путь, ввозят небольшие партии, но по статистике Фонда «Подари Жизнь»,  ежегодно российским пациентам только для первичного введения нужно порядка 2 тыс. флаконов. Средств у фондов на это просто не хватит. А болезнь снова наступает.

В отсутствии «Онкаспара» выживаемость снова опустилась до показателя 80%. Получается, сейчас страна теряет до 15% детей, которые могли бы выздороветь и жить полноценной жизнью.

— А закупать централизованно «Онкаспар», как это делает Минздрав с «Фризиумом»?

— Аналогом «Онкаспара» считается «Аспарагиназа». Сегодня в России доступны две «Аспарагиназы» отечественного производства: «Аспарагиназа» и «Веро-Аспарагиназа».

Поэтому о централизованных закупках «Онкаспара» и думать не приходится. 

«Аспарагиназа» — хороший препарат, но уступает «Онкаспару».  Прежде всего, она требует многократного введения на всем протяжении лечения. Зачастую «Аспарагиназа» вводится одновременно со стероидами и другими препаратами, что серьезно повышает токсичность лечения. Кроме того, на нее часто возникают аллергические реакции.   

В России исчезают препараты для лечения онкологических заболеваний. Что происходит?
Подробнее

Интересно, что в своем разъяснении Минздрав и Росздравнадзор сообщают, что лекарственный препарат «Аспарагиназа медак» начнет поставляться в Россию в 2020 году. Но этого никак не может быть. «Аспарагиназы медак» уже нет, производители меняли субстанцию, отказавшись от японской и в короткие сроки разработав свою. Т.е. это уже совершенно новый препарат. На недавнем совещании в Минздраве представители немецкой компании «Медак» сказали, что регистрировать в России препарат не будут. Не видят перспектив из-за установленных правил игры (процедура регистрации протяженностью в два года, закон «третий лишний», предельно-допустимая стоимость и т.д.).

— Сможет ли протокол лечения «Москва – Берлин» существовать без «Онкаспара»?

 — Сможет, но не покажет тех впечатляющих результатов, на которые мы надеялись. Протокол был разработан в 90-х годах, и его базовым препаратом в то время как раз и была  отечественная «Аспарагиназа». В конце 80-х годов в СССР выживаемость среди больных с лейкозом составляла 10%. В мире в то время выздоравливало уже 70% детей. Приняли решение «укоренить»  у нас западные протоколы. Первым «укорененным» протоколом, который помог нам преодолеть психологически важную границу выживаемости в 70%, был немецкий протокол «Берлин – Франкфурт – Мюнстер» (BFM).

Но была проблема, все западные протоколы, в том числе и BFM, шли по пути интенсивной нагрузки пациентов препаратами, увеличения дозы, что, конечно давало хорошие результаты  в лечении, но лечение было высокотоксичным. Выхаживать пациентов, подвергшихся такой токсичности, в России было сложно (известная проблема – реабилитационный уход в российском здравоохранении – слабое место). 

Проанализировав мировой опыт, я встретился с профессором Гюнтером Хенце, много лет возглавлявшем Международное общество детских онкологов, и, получив его поддержку, мы создали свой протокол «Москва — Берлин». Его токсичность в несколько раз ниже, чем у европейских аналогов, лечение более щадящее, он адаптирован под российские реалии, дети могут лечиться амбулаторно, трансфузий не нужно. К 1994—1995 году нам удалось добиться выживаемости 70%.  В протоколе использовали качественную советскую «Аспарагиназу». Далее, уже в 2000-х удалось еще больше увеличить процент выживаемости. Протокол «Москва—Берлин — 2015», который является развитием предыдущих версий и ключевым препаратом которого является «Онкаспар» демонстрировал выживаемость выше 80%.

— А что с другими противоопухолевыми препаратами, упоминаемыми в сообщении ведомств? 

Галина Новичкова

Галина Новичкова: «Винкристин», включенный в протоколы лечения самых разных онкологических заболевании, пропал в России одни из первых. Вернее, пропал импортный «Винкристин», больницы перешли на отечественные аналоги и за пару лет использования накопили внушительную базу ужасных побочных эффектов. В инструкции указано, что в редких случаях (1 – 2 %) на фоне лечения может возникать нейропатия. Обычно это были нейропатии легкой или средней степени. Тяжелые нейропатии были единичными на всю страну. 

Сегодня мы повсеместно регистрируем осложнения от отечественных препаратов в виде тяжелых нейропатий. Дети страдают от сильнейшей боли в суставах и костях, интоксикации,  тремора, потери подвижности и т.д. и т.п. Часто специалисты вынуждены прервать лечение, родители отправляются на поиски «Винкристина» иностранного производства. Как правило, едут за ним в одну из соседних стран. Мы подробно регистрируем все осложнения, статистику направляем в Росздравнадзор. Сообщали также в ведомство и о том, что есть проблема с фасовкой «Винкристина» российским заводом-производителем. Часто в ампуле, где должен быть 1 мл, оказывалось 0,8, — 0,9 мл. 

Ответа на наше обращение не последовало, но через какое-то время Михаил Мурашко, тогда еще глава Росздравнадзора, предложил мне посетить этот завод. Действительно прекрасное предприятие, GMP-сертифицированное, т.е. соответствующее международным стандартам. Но предприятие очень маленькое, всего на одну производственную линию. И линия рассчитана на большие дозировки. Минимальная тара, в которую можно разливать препараты – 6 мл. Отсюда и недостача в ампулах –1 мл препарата в ампуле на 6 мл просто оседает на стенках, вокруг крышечки. Выяснилось, что на производстве о проблеме знают, но решить ее не могут, линия, повторюсь, одна. Интересно, что о проблеме производители узнали не от Росздравнадзора, куда мы направляли жалобы, а от узбекских партнеров, закупающих препарат. 

Что касается осложнений, компания также знает о них и тоже не из нашей статистики, но продолжает закупать дешевую китайскую субстанцию. Закупить более дорогую и качественную субстанцию, значит не попасть в предельно допустимую цену, установленную Минздравом, да и с самой дешевой работают по себестоимости. Без прибыли, но хоть не в убыток. Либо такой «Винкристин», либо вообще никакого…

— О «Цитозаре», так же упоминаемом в совместном заявлении ведомств, говорится,  что перебои с поставками препарата «были связаны с временным прекращением поставок фармацевтической субстанции цитарабина». Что происходит сейчас?

— «Цитозар» (Цитарабин), основной препарат при лечении миелоидных лейкозов, рецидивов острого лимфобластного лейкоза, т-клеточного лейкоза, лимфомы. Без него – все это летальные исходы. 

В наличии есть низкодозированный «Цитозар» по 100 мг. То есть, чтобы ввести ребенку 3 грамма утром и 3 вечером, медсестре нужно развести 60 флаконов. А если в отделении таких детей 5? Очень трудоемко, повышает риск инфицированности препарата, к тому же, это совершенно другой препарат получается – другое соотношение субстанции с растворителем. 

Высокодозированный «Цитозар» в России в 2019 г. стал дефицитом. Его поставки в Россию иностранными компаниями изрядно просели. Две компании ушли с рынка из-за закона «третий лишний», который не оставляет шансов иностранным компаниям на участие в госзакупках.  Еще одна компания проводила на заводе технические работы, что привело к сбою в поставках. 

«В дженерик можно только верить». Во всем мире проводят клинические исследования дженериков, а у нас — нет
Подробнее

Эту проблему Минздрав увидел и подхватил. Почему откликнулся именно на нее – сказать сложно, но решает в «ручном режиме» — компания Pfizer произвела партию высокодозированного «Цитозара» на своем заводе в Европе, а «НоваМедика», являясь партнером компании, привезла его в Россию. Правда не все центры по лечению детской онкологии смогли его закупить, «расхватали» и на лечение взрослых.  Сейчас для нас, центров детской онкологии, сделали очередную партию, фасуют на заводе. В лучшем случае препарат дойдет до больных только во втором квартале 2020 г. 

Исчезают не только противоопухолевые препараты, но и, к примеру, противорвотные, которые нередко нужны при прохождении химиотерапии. В 2019 г. два месяца вынуждены были обходиться без них. Вернее, были отечественные аналоги, но они не столь эффективны, их нужно вводить чаще, в большей дозировке. В результате и пациент испытывает больше страданий и больница тратит больше средств на, казалось бы, дешевый препарат. Его расход в итоге выше, а значит и обходится препарат дороже. 

— Получается, большинство препаратов исчезают из-за законодательных инициатив: предельно допустимая стоимость, «третий лишний», импортозамещение? 

— Российская фармотрасль еще не созрела, чтобы оставлять только ее и отказываться от импортных препаратов. Как врач я буду рада, если в России будут качественные препараты и суперсовременные предприятия. Но пока видим то, что видим. 

О какой здоровой конкуренции может идти речь, если законом «третий лишний», когда к торгам в госучреждениях не допускается иностранный производитель, если есть два отечественных, выдавливается самый сильный игрок? Ясно, что качество отечественных препаратов от этого не повысится. Минпромторг запрещает закупать препараты по торговым наименованиям. В результате закупается препарат только на основании самой низкой стоимости. Не учитывается ни форма, в которой он произведен, ни качество.

Думать нужно не о месте производства и цене, а о том, насколько препарат подходит пациентам. 

Вот почему с автопромом так не поступили? Ведь благодатная почва для импортозамещения и развития собственной автопромышленности. Разрешили бы только отечественные и китайские автомобили и комплектующие закупать. Но почему-то не стали так делать. Опасно? Но эксперименты  в медицине еще опаснее…

— То есть дженерики это как вилка, которой Минздрав предлагает вскапывать грядку с бомбами, вместо того, чтобы снабдить копающих металлоискателями и саперными лопатками?

Александр Карачунский: Хочу, чтобы не создалось ложного впечатления, что все дженерики плохи.  Дженерики есть во всех странах и есть отличные примеры качества и эффективности. Ничего плохого в том, чтобы Россия выпускала собственные дженерики нет. Но они должны быть качественными. Это как с борщом – у одной хозяйки он получается вкусным, а у другой из тех же продуктов – отрава. В производстве лекарства важно все: и качество субстанции и температура нагрева и последовательность смешивания ингредиентов… Но в связи с ограничением предельной стоимости отечественные лекарства часто производятся из самых дешевых китайских субстанций и тут качества не добьешься. Иногда и фактическая фальсификация имеет место: производитель выпускает пробную партию с дорогой немецкой субстанцией, сдает ее Минпромторгу на проверку и, получив одобрение, закупает для производства дешевую китайскую субстанцию. 

Волноваться не о чем, в следующий раз Минпромторг придет с проверкой не ранее, чем через 5 лет. Считаю, что субстанции, из которых производятся противоопухолевые препараты, должны контролироваться не реже, чем раз в год. Вот сюда я бы направил государственную волю – именно в контроль субстанций, а не в ограничение иностранным поставщикам участия в госзакупках. 

— Можно ли изменить ситуацию и сделать так, чтобы пациенты получали в качестве лечения работающие препараты?

Галина Новичкова: Мне, врачу, очень тяжело вникать во все законодательные тонкости и проблемы импортозамещения и фармотрасли. Мне это не должно быть интересно, но на кону – жизни детей. Я врач и хочу иметь возможность оказывать качественную медицинскую помощь, иметь постоянный запас качественных препаратов, а не волноваться, хватит ли закупленного по тендеру в начале года до конца декабря или больные останутся без помощи еще в сентябре? 

«Лечат тем, что дают»: онколог Михаил Ласков — о том, есть ли смысл жаловаться на некачественные препараты
Подробнее

Сейчас главное, чтобы министерства и ведомства нас, врачей, фонды и пациентов, услышали и приняли меры для возвращения в Россию качественных препаратов.

И хорошо бы это были не точечные меры, как с «Цитозаром», ввозимым «НоваМедикой», а стратегические меры, способные полностью изменить ситуацию и освободить врачей от необходимости экспериментировать на собственных больных, на ощупь подбирая лечение в условиях ограниченной доступности препаратов. 

Что сделала бы я, будь это решение в моих силах? Предусмотрела бы ускоренную процедуру регистрации для препаратов (об этом говорится уже не первый год). Еще одна мера: вести прямые переговоры с фармкомпаниями о возвращении препаратов на рынок. Искать приемлемые для обеих сторон условия.

 

Фото: 123rf

Материалы по теме
Лучшие материалы
Друзья, Правмир уже много лет вместе с вами. Вся наша команда живет общим делом и призванием - служение людям и возможность сделать мир вокруг добрее и милосерднее!
Такое важное и большое дело можно делать только вместе. Поэтому «Правмир» просит вас о поддержке. Например, 50 рублей в месяц это много или мало? Чашка кофе? Это не так много для семейного бюджета, но это значительная сумма для Правмира.